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开始日期: 2021年06月17日 - 2021年06月17日
培训时长: 1天
培训等级: 初级
培训地点: 华夏宾馆三楼衡山厅
详细地址: 上海市徐汇区漕宝路38号

公告

各位学员：

因学员报名踊跃，经与华夏宾馆协调场地后，本次培训由原来的多功能厅调整为衡山厅。故扩大招生（培训费用不变），请需要参加本次培训班的学员抓紧报名。

教育培训部

2020/6/11

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关于举办医疗器械软件质量管理培训通知

(纳入2021年上海市医药专业技术人员继续教育培训计划)

各位学员：

医疗器械智能化发展趋势下，医疗软件的开发及应用愈发广泛，医疗软件的应用不仅体现在产品的使用环节，在生产和体系维护过程中也同样是十分重要的支持手段，明确医疗器械计算机软件确认方法及相关法规要求将有助于医疗器械制造商尽早实现产品全生命周期的合规。对此，美国FDA及欧盟早已开展并实施在医疗器械软件确认领域的合规管理，如美国FDA CFRPart11就对医疗器械软件合规提出了一系列要求，与此同时，我国监管部门也在积极推进医疗器械软件质量管理合规工作的进一步开展。

为帮助更多国内外医疗器械制造商也率先了解国际医疗器械软件确认相关法规，并尽早规划并合理建立自有计算机化系统确认体系以满足国际监管要求，协会特别邀请UL 医疗软件合规部负责人张彦雷老师对医疗器械生产设备计算机化系统软件确认应用方法及电子签名实施法规要求进行深入解读，并结合案例研究进一步明确测试方法及国际监管法规要求。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员及参加上海市医药专业技术人员继续教育的学员。

二、继续教育

本培训班作为上海市医药工程专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课内容之一。已报名参加继续教育的学员请下载《上海市医药专业技术人员继续教育报名表》http://rsj.sh.gov.cn/cmsres/75/75fd53b81e5e4938b9b967fd37bf60be/8a11c189fb3fddc2da83c1a6e51027e6.docx，并填写打印完成后，上传至：1269202711@qq.com （需在6月15日前提交）。培训完成并通过审核后，本人即可获得2021年度继续教育选修课的6个学时。

三、培训课程

时段	时间	内容	讲师
上午	09:30 – 12:00	医疗器械生产设备计算机化系统软件确认方法应用—— 计算机化软件确认流程方法及相关案例分享	UL资深验证顾问陈强
中午	12:00 – 13:00	午餐及休息
下午	13:00 – 16:30	电子签名记录及CFR Part 11法规及应用

四、讲师简介

陈强 UL资深验证顾问

具有多年的跨国药企QA工作经验；熟悉GMP/GCP/GLP领域多系统（如QMS/LIMS /DMS /LMS/MES/WMS等）的大型计算机化管理系统的验证工作，服务的客户横跨制药医疗器械集团化公司、生物医药、临床机构等。擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的风险管理和持续验证合规要求。

五、培训时间

报到时间：2021年6月17日9:00-9:30

授课时间：2021年6月17日9:30-16:30

六、培训地点及周边交通

培训地点：华夏宾馆三楼衡山厅

培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

七、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/296

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register