关于举办国内外医疗器械网络安全法规培训的通知

(纳入2021年上海市医药专业技术人员继续教育培训计划)

各位学员：

为规范和完善创新医疗体系下医疗软件及网络环境的安全及有效，国内外监管机构纷纷开始紧张地筹备相关指南与标准的制定工作，美国FDA及美国国家标准协会ANSI率先采纳UL2900作为推荐标准实行医疗器械网络安全风险评估；2021年新实行的欧盟医疗器械法规中也进一步明确了对医疗器械网络安全的监管；同时，为贯彻落实国家对网络安全的要求，保障医疗器械产品网络安全，我国国家食品药品监督管理总局于2018年1月1日正式施行了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

为帮助各医疗器械企业优先了解网络安全监管现状及发展趋势，尽早规划并合理建立自有计算机化系统安全体系以满足国际监管要求。上海医疗器械行业协会与美国UL上海公司合作开展“国内外医疗器械网络安全法规”培训活动。本次培训将对美国、欧洲及中国目前医疗器械网络安全法规、各地区监管及实施要求以及网络安全测试方法进行解读及分享。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员及参加上海市医药专业技术人员继续教育的学员。

二、继续教育

本培训班作为上海市医药工程专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课内容之一。已报名参加继续教育的学员请下载《上海市医药专业技术人员继续教育报名表》http://rsj.sh.gov.cn/cmsres/75/75fd53b81e5e4938b9b967fd37bf60be/8a11c189fb3fddc2da83c1a6e51027e6.docx，并填写打印完成后，上传至：1269202711@qq.com （需在7月14日前提交）。培训完成并通过审核后，本人即可获得2021年度继续教育选修课的6个学时。

三、培训课程

四、讲师简介

张波            UL医疗器械网络安全区域技术支持

          全国医用电器标准化技术委员会 医疗器械网络安全标准化 工作小组

IEC 62B WG51工作组 技术成员

AAPM美国医学物理学家协会 322工作组成员

10多年TIC领域工作经验，UL医疗器械标准法规和技术专家，具备丰富的第三方检测及数据安全风险评估经验，参与多个医疗器械网络安全测试及风险评估项目，了解当下国内外医疗器械网络安全发展趋势。

同时兼任多个国际重要标准协会及机构成员，并作为核心成员多次参与国际标准的讨论与制修订工作，熟悉影像、数字医疗等领域安规合规要求。

五、培训时间

报到时间：2021年7月16日9:00-9:30

授课时间：2021年7月16日9:30-16:30

六、培训地点及周边交通

培训地点：华夏宾馆三楼多功能厅

培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

七、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/299

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！

八、收费及其他

收费标准： 1000元/人 (含午餐、资料费等)

付款方式： 银行汇款（汇单上请标注： 网络安全）、请采用预先转账付款方式

汇款账户：   上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：网络安全），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

九、联系方式

联系人：汪培敏、周俊安、（职称）钱斌

电话： 64268298*103 、808、（职称）110

邮箱：peixun@smianet.com ，（职称）1269202711@qq.com

上海医疗器械行业协会

2021年6月24日