- 开始日期: 2021年07月27日 - 2021年07月28日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 华夏宾馆三楼多功能厅
- 详细地址: 上海市徐汇区漕宝路38号
关于举办医疗器械电磁兼容、可用性及体外诊断设备标准培训的通知
(纳入2021年上海市医药专业技术人员继续教育培训计划)
各位学员：
2020年5月21日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则》。2020年9月1日IEC发布了医疗器械4.1版EMC标准IEC 60601-1-2:2014+A1:2020。2021年3月9日国家药品监督管理局发布了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求与标准《YY 9706.102-2021》，将于2023年5月1日实施。
为帮助更多国内医疗器械生产企业在设计阶段引入功能安全和可用性理念，同时也帮助企业及时了解新法规的变化动态，以便及时应对法规变更。协会在SGS通标的支持下，将于2021年7月27日~28日举办“医疗器械电磁兼容、可用性及体外诊断设备标准培训班”。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
从事医疗器械电磁兼容、可用性及体外诊断医疗器械的研究、设计、质量、测试及法规注册相关人员及参加上海市医药专业技术人员继续教育的学员。
二、继续教育
本培训班作为上海市医药工程专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课内容之一。已报名参加继续教育的学员请下载《上海市医药专业技术人员继续教育报名表》http://rsj.sh.gov.cn/cmsres/75/75fd53b81e5e4938b9b967fd37bf60be/8a11c189fb3fddc2da83c1a6e51027e6.docx，并填写打印完成后，上传至：1269202711@qq.com （需在7月23日前提交）。培训完成并通过审核后，本人即可获得2021年度继续教育选修课的12个学时。
三、课程内容
7月27日（星期二） | ||
电磁兼容及整改 | ||
时间 | 内容 | 讲师 |
9:30-12:00 | IEC60601-1-2 Ed. 4.0及Ed. 4.1医疗产品电磁兼容要求 | 李艳华 |
12:00-13:00 | 午餐及休息 | |
13:00-16:00 | 医疗产品电磁兼容设计及整改 | 汤晓伟 |
7月28日（星期三） | ||
医疗器械体外诊断设备标准及可用性评估 | ||
时间 | 内容 | 讲师 |
9:00-12:00 | IEC 61010-1 Ed. 3.1 / IEC 61010-2-101 Ed. 3.0 体外诊断医用设备的安全要求 | 龚剑秋 |
12:00-13:00 | 午餐及休息 | |
13:00-16:00 | 医疗可用性服务测试评估 | 魏晓霞 |
四、讲师简介
n Lisa Li 李艳华
l 十年以上电磁兼容领域工作经验
l SGS报告审核人、有源医疗器械实验室高级主管
l 国家药监局YY 0505-2012宣贯培训讲师
l YY 9706.102起草人之一
l IECEE 授权CB EMC发证官
l IEC TC62/SC62A/MT23 专家组成员
l CLC TC62专家组成员
n Bruce Tang 汤晓伟
l 十年以上电磁兼容测试及整改工作经验
l 负责SGS客户EMC设计技术支持。
l 大型设备现场测试及技术支持。
n Jason Gong 龚剑秋
l 十五年以上医疗设备行业研发和测试认证经验
l SGS 有源医疗器械实验室 安规技术经理
l MED&MEAS领域技术专家 高级工程师
n Wendy Wei 魏晓霞
l 五年以上可用性设计经验
l SGS资深可用性工程师
l 国内首家可用性评估平台专家
五、培训时间
报到时间：2021年7月27日9:00-9:30
授课时间：2021年7月27日9:30-16:00
2021年7月28日9:00-16:00
六、培训地点及周边交通
培训地点：华夏宾馆三楼多功能厅
培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号
交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达
七、报名方式
请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/301
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！
七、收费及其他
收费标准：1200元/人 (含午餐费、资料费等)
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：EMC培训）付费请采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：EMC培训，并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
八、联系方式
联系人：汪培敏、周俊安、（职称）钱斌
电话： 64268298*103 、808、（职称）110
邮箱：peixun@smianet.com ，（职称）1269202711@qq.com
上海医疗器械行业协会
二〇二一年七月六日
收费标准：1200元/人 (含午餐费、资料费等)
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：EMC培训）付费请采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：EMC培训，并在开班前支付培训费；报到时领取发票。