• 开始日期: 2022年04月14日 - 2022年04月15日
  • 培训时长: 2天
  • 培训等级: 初级
  • 培训地点: 互联网直播
  • 详细地址: 直播室入场链接将会发放至本平台注册邮箱内

紧急通知

各位第23期内审员培训的学员:

       开课临近,受本市疫情管控影响,本期培训的各项准备工作难以正常进行。同时,培训资料虽经努力,仍无法按时送达各位学员,这些都将影响大家的学习质量。协会经认真商量,决定临时取消“第二十三期ISO 13485:2016内审员培训班”的培训。待本市疫情影响减缓后择机继续举办。

       对已付本期培训费用学员的学费,我们在本市疫情封管结束正常上班后,将你所支付的费用退还至你本次汇款的账户内(原路返还)。但请学员提供本次转账账户的相关信息(账户名、卡号、开户行)发送至协会培训部邮箱peixun@smianet.com。给你带来不便,敬请谅解!

特此通知


                                                                                  上海医疗器械行业协会

                                                                                    二〇二二年四月八日


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关于举办第二十三期ISO 13485:2016内审员培训通知

各医疗器械生产企业:

第二十三期ISO13485:2016内审员培训班受疫情影响将采用互联网(线上)培训方式。本期培训,协会仍然联合Emergo by UL将于2022年4月14日-15日举办为期2天的第二十三期ISO 13485:2016内审员培训班。

作为全球市场准入咨询机构,Emergo by UL致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务,来自Emergo by UL的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际的专业知识背景,能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务,帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市,同时有效降低监管风险。

本次培训我们将邀请来自Emergo by UL的资深法规专家陈宣如老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同,提供更具有针对性的定制化课程内容,帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外,学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。现将培训的相关事宜通知如下:

一、目标学员

·         医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

·         生产工艺工程师

·         产品质量工程师、质量经理

·         QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

二、培训形式

培训采取互联网授课形式,培训时间为2天

三、听课所需设备要求及其他

1、电脑一台(建议使用笔记本电脑),请不要使用平板电脑及手机等其他设备;

2、电脑必须具备话筒和喇叭(或耳麦);

3、电脑已安装Windows或Mac OS系统;

4、开班前我们将安排时间帮助学员进行直播系统的调试。初定调试时间为:

            2022年4月11日星期一(全部学员必须参加),  下午13:00 - 15:00

            2022年4月12日星期二(作为4月11日未调试成功再次调试),  下午13:00 - 14:00

5、我们会将“网上课堂入场链接”发放到学员的“医疗器械服务平台”的注册邮箱内。如有学员该邮箱已失效,请及时告知以避免因此而无法听课。

6、协会提前将培训资料快递给每一位学员,学员报名前请核实本人在本平台上填写的地址是否正确?本快递件以此地址为准!学员收到培训资料时,请留意《学员须知》,并在第一时间扫描《学员须知》中的二维码,马上加入“第二十三期ISO 13485:2016内审员培训临时微信群”,同时修改本期称谓“学号姓名”。

四、讲师简介

陈宣如        Emergo by UL高级法规顾问及ISO 13485审核员

超过10年医疗器械审核及上市注册经验,在风险管理、产品设计评估及控制、可用性及质量管理等方面拥有丰富的指导及操作经验,帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。

毕业于德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学(University of Ludwig-Maximilians-University)生命科学专业,并长期从事生命科学行业的科研工作,对医疗保健领域具有深厚的学术背景。覆盖医疗器械产品类别如植入式医疗器械、手术室医用耗材、体外诊断设备、药械组合产品、可穿戴设备、移动医疗系统等。

在Emergo任职期间,具备多个审核资质,包含ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 810、FDA 510(k)、欧盟CE认证、ISO 14971风险管理、人因工程可用性及监管策略等,在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。

五、课程安排

 

日期

时间

课程内容

4月14日

星期四

上午 8:30-8:55

学员签到

上午 9:00-9:30

ISO   19011:2011 基本介绍

上午 9:30-10:00

审核员的责任和行为

上午 10:00-10:30

了解ISO 19011的要求

上午 10:30-11:00

审核质量体系、法规和标准的原则

上午 11:00-12:00

如何计划和准备审核

中午 12:00-13:00

午餐

下午 13:00-14:00

实用的审核技巧和方法

下午 14:00-15:00

成功审核正式和非正式的QMS系统

下午 15:00-15:30

结束并报告审核结果

下午 15:30-16:00

跟进并验证审核观察(纠正措施)

4月15日

星期五

上午 8:30-8:55

学员签到

上午 9:00-9:30

了解 ISO 13485:2016

上午 9:30-10:00

ISO 13485:2016 名词解释

上午 10:00-12:00

ISO 13485:2016 条文解释与分析

中午 12:00-13:00

午餐

下午 13:00-16:00

ISO 13485:2016 条文解释与分析

 (*注:具体课程时间据实际情况而定)

六、证书颁发

参与培训的学员在通过二天培训考核(在线记录)及《学员真实性承诺书》后,将分别获得由协会及EmergobyUL颁发的ISO 13485:2016 内审员培训证书(双证)。

七、培训时间

1、培训考勤点名时间:     2022年4月14日-15日        08:45-09:00

2、培训时间:                   2022年4月14日-15日           09:00-16:00

八、培训收费

培训费用: 会员单位1600元/人

非会员单位:2000元/人

(含培训资料、证书等费用)

付款方式:银行汇款(请标注:13485培训费

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:

1.个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码,填写相关信息,提交开票申请。同时在提交信息时,请备注新开或变更项说明(例如:企业名称、地址等)。

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3.希望各位学员以银行汇款的形式(汇单上请标注:13485培训费),并在开班前支付培训费;发票将与资料或证书一起快递学员。

九、报名方式

请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限(最多50名),报名成功以3月31日前已支付培训费为准,先到先得额满为止!报名成功后,缺席费用不予退还或抵扣其他培训费用。

本次培训报名不接受邮件方式报名!

报名网址:https://training.smianet.com/Training/Training/339

新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训报名

新学员请进入网址:http://training.smianet.com/Account/Register

十、联系方式

联系人:汪培敏、周俊安

联系电话:64268292、64268298*103 、808

邮 箱:peixun@smianet.com

 

 上海医疗器械行业协会 

 二〇二二年三月十八日


培训费用: 会员单位1600元/人

非会员单位:2000元/人

(含培训资料、证书等费用)

付款方式:银行汇款(请标注:13485培训费

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:

1.个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码,填写相关信息,提交开票申请。同时在提交信息时,请备注新开或变更项说明(例如:企业名称、地址等)。

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3.希望各位学员以银行汇款的形式(汇单上请标注:13485培训费),并在开班前支付培训费;发票将与资料或证书一起快递学员。


联系人:汪培敏、周俊安

联系电话:64268292、64268298*103 、808

邮 箱:peixun@smianet.com