紧急通知

各位学员：

按照市疾控办《通知》（8月31日上海发布）“要求进一步严格聚集性活动管理，坚持‘非必要不举办’，从严管控跨省市、跨区域线下会议、培训、会展等活动，能推迟举办的应推迟举办。”本期培训班由线下改为线上。具体操作事项如下：

1.     已报名的学员，因线下培训改为线上培训，本期培训需退学的学员请发邮件至peixun@smianet.com，邮件内容：

1） 邮件名为“《医疗器械分类目录》专题培训班退学”

2） 退出培训班的名称

3） 退出的学员姓名

4） 已付款的学员，请提供支付本次培训费用转账账户的开户行信息。我们将你的培训费原路退回。

2.     参加培训的学员，请马上扫描右面的二维码，进本期培训班临时群。进群后，请将你的本群称谓改为你的真实姓名。

      本次线上课使用小鱼易连软件，并安排在2022年9月28日下午1:00~2:00进行软硬件调试。学员如果已参加过协会举办的其他小鱼易连软件网课，可以不参加调试。

3.     线上培训流程较长，请参加培训的学员抓紧付费。其他事宜我们将在群里与各位学员进行沟通。

感谢各位学员的理解与支持！

协会.教育培训部

2022年9月13日

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关于举办《医疗器械分类目录》专题培训通知

各位学员：

新版《医疗器械分类目录》已于2018年8月1日起施行，近年相关法规也不断发布（例：关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告【2021年第107号】及今年3月二次调整《医疗器械分类目录》部分内容）。新版调整后分类目录的实施对医疗器械属性界定、类别管理、注册申报以及上市后监管等产生较深远的影响，管理类别调整、用途及名称的规范等内容是我们注册申报人员关注的重点。为使从事医疗器械注册相关工作人员更好地了解新版《医疗器械分类目录》的实施要求，充分认识目录发布对医疗器械注册申报及技术审评带来的重要影响，进一步提高注册申报工作的质量和效率。协会将于2022年9月29日举办新版《医疗器械分类目录》专题培训班，并邀请上海市药品监督管理局医械注册处沈炜炯老师为大家授课。现将本次培训班有关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械注册申报、技术、研发人员及相关领导。

二、培训内容

1. 医疗器械分类法规文件

2. 分类界定申请流程

3. 分类界定判定实践

4. 分类界定关注重点和举例介绍

5. 最新法规调整

三、培训形式

采取授课形式，培训时间为半天。

四、培训时间与地点

1、培训报到时间：2022年9月29日  13:00-13:30

2、培训时间：2022年9月29日13:30-16:00

3、培训地点：华夏宾馆三楼衡山厅

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

五、培训收费

收费标准： 300元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注： 分类培训）

汇款账户：  上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：分类培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

限额50名，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/352

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

七、联系方式

联系人：汪培敏、姚蓓、周俊安

联系电话：64268292、64268298*103、113、808

邮 箱：peixunbun@smianet.com

                                      上海医疗器械行业协会

                                                               二〇二二年八月二十六日