关于举办新版医疗器械风险管理标准（GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019）实操培训的通知

各医疗器械企业：

医疗器械风险管理需贯穿于医疗器械的全生命周期，从产品的设计开发到产品退市。输出的风险管理资料在注册认证资料必不可少的一部分，同时风险管理资料与其他资料有着密不可分的关联，比如电气安全测试报告、电磁兼容测试报告、生物相容性评估报告、可用性工程文档、网络安全文档等。

目前国际上医疗器械风险管理的现行标准是ISO 14971:2019, 我国已经于2022年10月发布了等同转化的国家标准GB/T 42062:2022。该标准已于2023年11月1日强制执行。新版的标准和前一版的标准(YY/T 0316-2016)相比有很大的变化，包括: 术语和定义的增加和修改；要求风险管理计划中应提及整体剩余风险可接受性的准则和如何评估整体剩余风险的内容；明确了生产和生产后信息收集、分析和运用的要求；发布了有实际指导作用的细则文件ISO/TR 24971(我国已发布等同转化的GB/T 42062应用指南YY/T 1437-2023，该应用指南已于2024年7月1日实施)。

2025年11月初发布的新版GMP提出了质量风险管理的要求，质量风险管理和产品风险管理的关系是什么？有什么区别？在老问题未能完全解决的情况下，又有很多新问题等着制造商去解决。为帮助企业解决具体的问题，更加高效地做好符合新版标准要求的风险管理工作，上海医疗器械行业协会将举办新版医疗器械风险管理标准（GB/T 42062：2022/ISO 14971:2019）实操培训。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

医疗器械企业负责人，医疗器械企业的设计开发人员、法规专员、注册专员及风险管理组员，对医疗器械风险管理感兴趣的人员等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2026年5月12、13日 8:30-9:00；

2、培训时间：2026年5月12-13日 9:00-16:00；

3、培训地点：待定；

4、培训地址：待定；

5、交通：待定。

四、培训内容

1.背景介绍

2.风险管理在医疗器械合规工作中的重要性

3.GB/T 42062:2022和YY/T 1437-2023之间的关系

4.风险管理方针的作用及如何制定

5.如何制定风险管理计划

6.如何制定风险可接受准则和整体风险可接受准则

7.风险分析的主要方法

8.风险估计（概率和严重度的估计）

9.风险评价

10.方案分析和风险控制

11.整体剩余风险分析

12.受益/风险分析的时机

13.如何开展受益/风险分析

14.如何准备风险管理报告

15.生产和生产后信息的收集、分析和运用

16.如何更新风险管理资料

17.质量风险管理和产品风险管理的区别和联系

18.现场答疑

 五、讲师简介

 邱健 Daniel

 拥有上海交通大学生物化学与分子生物学硕士学位，曾任美国UL公司华北华东区负责人，现任上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人及浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师。在医疗器械行业有二十年以上的工作经验，拥有150个以上的器械法规项目经验。熟悉医疗器械风险管理的要求； 熟悉医疗器械法规要求，NMPA、FDA、CE、日本PAL、巴西ANVISA等；熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求等。

六、证书颁发

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1800元/人

非会员单位：2200元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：风险管理培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

  2、培训电子发票将在培训结束后一周内通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com 

                                    上海医疗器械行业协会  

                                           2026年3月23日