公  告

各位学员：

感谢大家的支持！由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求，请发送邮件至peixun@smianet.com。

1.邮件名：“有源GMP培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出将通知您。

教育培训部

2026/3/4

关于举办新版《医疗器械生产质量管理规范》（有源类医疗器械）专题培训的通知

各医疗器械企业代表：

2025年11月初，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，新版GMP将于2026年11月1日强制执行。

和2014年发布的旧版GMP相比，新版GMP在章节数量、条款数量和定义数量上都有大幅的增加。监管逻辑由“条款符合”明显转向“全过程、风险导向和体系运行有效性”。新版GMP在质量风险管理、设计开发、采购与原材料管理、委托生产和外协加工、验证与确认、软件与网络安全、计算机系统、偏差与变更管理等方面提出了更系统、更严格的要求，对有源医疗器械制造企业的合规管理能力提出了新的挑战。

上海市药监局把宣贯新版《医疗器械生产质量管理规范》作为今年大讲堂活动的重要内容，上海医疗器械行业协会教育培训部将联合协会管理者代表专委会，将组织业内专家分专题开展新版《医疗器械生产质量管理规范》系列培训。第一期专题培训将在3月10日左右举办，为期2天，以有源医疗器械制造企业为主要培训对象。通过理论解读和业内企业优秀管理者代表的实践体会交流，以便帮助企业更准确理解新版医疗器械GMP的核心变化、监管逻辑及实施要点，提升企业在过渡期内的体系策划与落地能力。

一、目标学员

有源医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员；有源医疗器械企业负责生产、技术的管理人员；对新版GMP有兴趣的人员等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2026年3月12、13日 8:30-9:00；

2、培训时间：2026年3月12-13日 9:00-16:00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站（近8号出口）。

四、培训内容

1、新版 GMP 发布背景

2、新旧版 GMP 结构变化总览（章节数量、条款数量、定义数量的变化）

3、新版GMP的重要定义

4、新版GMP规范解读

5、四步法利用好过渡期完成新版GMP的导入（差距识别、体系调整、内审、管理评审）

6、协会管理者代表专委会成员企业经验分享（含大型有源设备、电生理及软件类企业）

 五、讲师简介（部分）

 邱健 Daniel

 拥有上海交通大学生物化学与分子生物学硕士学位，曾任美国UL公司华北华东区负责人，现任上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人及浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师。在医疗器械行业有二十年以上的工作经验，拥有150个以上的器械法规项目经验。熟悉医疗器械风险管理的要求； 熟悉医疗器械法规要求，NMPA、FDA、CE、日本PAL、巴西ANVISA等；熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求等。

上海相关有源医疗器械（大型有源设备、电生理及软件类）等企业优秀管理者代表。

六、证书颁发

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1800元/人

非会员单位：2200元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请备注：有源GMP）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

      2、培训电子发票将在培训结束后一周内通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com 

                                    上海医疗器械行业协会 

                                           2026年2月27日