2026年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训（第二期）

——有源专场培训通知

各医疗器械企业：

为切实做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施工作，满足本市企业法规培训需求，提高企业法律意识和合规能力，2026年上海市药品监督管理局继续开展“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动。本次活动由上海市药品监督管理局主办，上海医疗器械行业协会承办，拟通过集中宣讲、主题宣讲及企业经验交流等多种形式，面向全市医疗器械注册人、生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人开展培训活动。

2026年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训（第二期）——有源专场培训，安排通知如下：

一、 培训对象

本市相关医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表或质量负责人。

二、培训内容

1、《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（沪府办发〔2025〕30 号）宣贯；

2、什么是有源医疗器械；

3、有源医疗器械设计和开发相关的法律法规；

4、有源医疗器械设计和开发相关的风险管理活动 ；

5、2025版GMP对有源医疗器械设计和开发的具体要求；

6、企业贯彻实施新版GMP经验分享；

7、学员考核。

三、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为半天。

四、培训证明

培训结束后，将颁发协会的电子培训证明。

（查看及下载路径：登录本培训平台（https://training.smianet.com/）→学员中心→我的培训项目→证书）

五、培训时间和地点

1、培训报到时间：2026年5月22日 8:30-9:00；

2、培训时间：2026年5月22日 9:00-12:00；

3、培训地点： 上海光大国际酒店；

4、培训地址：徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站（近8号出口）。

六、培训收费

免费。

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

八、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会 

2026年5月15日