- 开始日期: 2022年10月21日 - 2022年10月21日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 上海医疗器械行业协会云会议室
- 详细地址: “小鱼易连”会议室号9083304120、密码633508
公告
各位学员：
感谢大家的支持！本期培训班已满员，如有需求请联系姚老师（15618087901）、朱老师（13816615146）或汪老师（18917100376）。
教育培训部
2022/10/13
公告
各位学员：
由于本次培训为网络授课，为了便于后续培训沟通及交流，参与培训的学员请扫码进群，进群请修改群昵称为真实姓名，以便协会老师核对名单，非培训学员不用扫码，感谢您的支持与配合！
协会教育培训部
二零二二年九月二十九日
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关于举办《ISO 14971:2019风险管理在医疗器械中的应用》培训的通知
各位学员：
医疗科技的迭代升级极大地改善了患者的就医质量，但同时也为医疗器械使用过程中的安全性和有效性带来潜在不确定因素和不可控风险。近年来，随着医疗器械飞行检查监管力度的逐渐加大、医疗器械境外检查稳步推进，风险管理问题已成为众多医疗器械制造商急需面临的挑战和压力。
为进一步规范国际医疗器械合规监管体系、更大限度提升及保障患者就医质量及减少医疗器械使用风险，ISO14971:2007第二版历经12年后于2019年12月正式发布了第三版ISO14971:2019。
ISO 14971:2019第三版较第二版在整体框架结构体系、专业术语、总体剩余风险评估方法、风险管理流程等各方面作出相应调整与更新，新版对加强医疗器械上市准入及风险管控提出了更高的要求和方向。
为帮助国内外优秀医疗器械制造商进一步了解并明确医疗器械风险管理的基本概念和基本方法，并进一步优化且完善自身医疗器械质量管理体系，上海医疗器械行业协会联合美国UL公司共同举办《ISO 14791：2019 医疗器械 –风险管理在医疗器械中的应用》专题培训，帮助制造商系统了解风险管理的基本概念、风险管理流程（包括风险分析、风险评价及风险控制等），更将结合典型案例剖析研究，展开讨论，深入了解风险管理的必要性。协会定于2022年10月21日联合举办《ISO 14791：2019风险管理对医疗器械的应用》的专题培训。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
医疗器械生产企业的相关专业人员。
二、课程内容
三、讲师简介
梁幸梅 美国UL 生命与健康科学部 中国区资深技术专家
(UL、IEC、CB、CNAS授权签字人, 60601 RLR 区域首席审核员, UL/CB实验室技术评审员)
超过10年医疗器械电气安全检测经验，从业期间专注于有源医疗器械产品检测. 为国内首位60601-1 RLR区域首席审核员, 医疗UL、IEC、CB及CNAS签字授权资格的工程师。精通于病人监护设备领域和影像类的医疗器械，涉及产品有如各种医疗电源、多参监护仪、心电图机、超声设备、体温计、血氧仪、呼吸监护、病床、X光机、乳腺机、伽马刀系统等医用和家用医疗设备，曾为多家国内外知名医疗器械制造商提供检测认证服务。并多次担任独立和公开培训课主讲讲师，曾为上海西门子、GE医疗、江苏鱼跃、深圳理邦、宁波马斯科特、苏州迈柯唯、上海柯惠、 SMQ (深圳计量院)、HKPC (香港生产力促进局) 等企业与机构开展定制/公开培训。
四、培训形式
采取网络授课形式，培训软件：小鱼易连，培训时长为1天。
五、培训证书
培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。
（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）
六、时间安排
培训时间：2022年10月21日 9:30-16:30
七、报名
需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/354
新学员请先“注册”，再完善“学员信息”（不完善信息将无法正常报名），最后选择本次培训进行报名
新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！
八、收费及开票
收费标准：800元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
九、联系方式
联系人：姚蓓、朱雨晨、汪培敏
联系电话： 64268298*113、103，64268292
上海医疗器械行业协会
二〇二二年九月二十八日
收费标准：800元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。