公  告

尊敬的学员：

本通知为预报名链接，培训日期地点待定，满员开班。报名成功的学员请勿付款，若开班，将另行通知您付款，感谢支持！

联系电话：64268298*113、103 / 64268292

教育培训部

2026/6/24

关于举办新版《医疗器械生产质量管理规范》（无源医疗器械）要点贯彻与实践培训的通知

培训背景：

2025年11月初，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，新版GMP将于2026年11月1日强制执行。

和2014年发布的旧版GMP相比，新版GMP在章节数量、条款数量和定义数量上都有大幅的增加。监管逻辑由“条款符合”明显转向“全过程、风险导向和体系运行有效性”。新版GMP在质量风险管理、设计开发、采购与原材料管理、委托生产和外协加工、验证与确认、软件与网络安全、计算机系统、偏差与变更管理等方面提出了更系统、更严格的要求，对医疗器械制造企业的合规管理能力提出了新的挑战。

政策如何落地，企业如何应对，成为了企业最大的挑战。为切实解决企业在合规过渡期的实操难题，协会教育培训部在“沪药法制大讲堂”系列培训的基础上，联合协会管理者代表协调工作委员会，组织业内企业资深管理者代表进行授课，通过管代们的实践体会分享与交流，帮助企业更准确理解新版医疗器械GMP的核心变化、监管逻辑及实施要点，提升企业在过渡期内的体系策划与落地能力。

一、目标学员

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员；医疗器械企业负责生产、技术的管理人员；对新版GMP感兴趣的人员等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为1天。

三、培训时间与地点

1、培训时间：待定（预计2026年7月下旬）；

2、培训地点：待定；

3、培训地址：待定；

4、交通：待定。

四、培训内容

无源医疗器械类企业优秀管理者代表关于新版GMP实践经验分享。

五、证书颁发

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

七、培训收费

收费标准：800元/人（含午餐、培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：GMP无源）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

         2、培训电子发票将在培训结束后一周内通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com 

上海医疗器械行业协会                  

上海医疗器械行业协会管理者代表协调工作委员会

2026年6月24日