关于举办《医疗器械进口注册、境外转产及代理人管理》培训的通知

各位学员：

近年随着我国科技水平的蓬勃发展、产业链的不断完善，不仅世界著名的医疗器械制造商看好中国市场或成本产业链优势；更有国内医疗器械生产企业的产品不断走向世界，尤其是新冠疫情后，众多医疗器械生产企业的防疫、急救产品深受境外客商的欢迎。为更好地帮助企业“迎进来、走出去”，在致众科技和盈科律师事务所的支持下，上海医疗器械行业协会将于2022年10月27日举办“医疗器械进口注册、境外转产及代理人管理培训班”。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、 培训对象

进口医疗器械生产经营企业、进口医疗器械代理人、境外医疗器械企业等相关单位的法规、注册、体系、报关等相关人员。

二、 课程内容

1. 医疗器械进口注册法规要求与流程要点

1) 进口医疗器械注册流程解读

2) 进口医疗器械注册资料与特殊要求

3) eRPS电子申报系统操作要点与常见问题

4) 《条例》及《注册办法》对代理人的要求

5) 《进口医疗器械代理人监督管理办法》解读

2. 医疗器械进口的海关要求

1) 医疗器械进出口合规及法律风险防范

3. 进口医疗器械转入国内生产的要求

1) 适用范围及注册要求

2) 注册体系核查要求

3) 上市后监管要求

4. 进口医疗器械规范实务

1) 进口医疗器械注册常见问题

2) 进口医疗器械境内转产应对策略

3) 进口医疗器械代理人监管主要问题

4) 从境外飞检案例分析常见生产质量管理体系问题

三、 讲师简介

李道成  法规事业部总监

     武汉大学生物科学学士、发酵工程硕士

曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，多次参与药监部门医疗器械二方审核工作并担任审核组长。在致众先后主导多家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、创伤敷料等高风险医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建等工作。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划能力。

陈瑞明  合伙人 执业律师

                  盈科（上海）海关法律事务部副主任

曾在海关就职八年，由海关公职律师转为社会律师。专职为进出口企业提供国际贸易和海关法律事务服务，擅长归类、审价、原产地、减免税等各项关务法律服务，在提供进出口业务的合规咨询，处理海关的归类、价格等核查，在应对海关稽查、海关行政处罚、海关复议、走私犯罪辩护等方面具有丰富的经验。

四、 培训时间

1. 报到时间：2022年10月27日  8:30-9:00

2. 培训时间：2022年10月27日  9:00-17:00

3. 培训地点：上海医疗器械行业协会云会议室

4. 培训地址：“小鱼易连”会议室号9083304120  密码：633508

5. 学员软硬件前期调试：

调试对象：未使用过“小鱼易连”软件的本期培训班学员

调试时间：2022年10月26日下午1:00~2:00 

五、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/355

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！限额75名，先来先得，额满为止！

报名截止日2022年10月19日

注意事项：为加强线上培训的沟通与管理，请学员报名审核成功后，马上扫描下面二维码加入本次培训临时微信群，我们将在临时群与大家进行沟通。

六、收费及其他

收费标准： 800元/人 

付款方式： 银行汇款（汇单上请标注：进出口培训）、请采用预先转账付款方式

汇款账户： 上海医疗器械行业协会

       31684503000226067

       上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：进出口培训），并在10月19日前支付培训费；发票与资料一并快递。

七、联系方式

联系人：姚蓓、朱雨晨、汪培敏

电话： 64268298*113、103 ，64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2022年9月30日