公告

各位学员：

本期培训班已满员，感谢大家支持！

1、报名成功的学员，因此次报名人数较多，将采用邮件及短信的方式与您联系后续培训事宜，请注意查阅邮件及短信。

2、报名未成功的学员，若有培训需求可等待12月第二期培训，如有紧急培训需求请发邮件至peixun@smianet.com，

（1）邮件名：“2022年度医疗器械生产企业第一期专题培训需求”；

（2）内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

（3）如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出或下期开班前将通知你。

教育培训部

2022/10/25

为落实企业质量主体责任

2022年度医疗器械生产企业第一期专题培训通知

（含管理者代表年度培训）

各医疗器械企业：

随着，医疗器械监督管理条例（739 号令），注册（47、48 号令）和生产（53 号令）的等新法规生效实施，为了进一步强化企业的产品质量主体责任意识，深入了解最新的医疗器械法规、标准，在上海市药品监督管理局的支持下，上海医疗器械行业协会将举办“为落实企业质量主体责任”的专题培训班。通过培训落实医疗器械生产企业的主体责任，同时提高医疗器械生产企业质量管理体系的水平。本次专题培训班安排如下：

一、培训对象

本市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人等及其相关质量管理工作人员。

二、培训内容

1.医疗器械监督管理条例（第739号令）及配套办法等新政解读及培训动员

2.医疗器械上市后不良事件与召回法规及案例

3.医疗器械监督检查（抽检、飞行检查）法规及案例

4.医疗器械注册人制度解读

5.《YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》解读

6.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

7.医疗器械质量管理体系核查要求

8.本市推进实施UDI工作介绍

三、培训形式

采取线上授课形式，培训时长为2天。

四、培训时间和地点

1、培训报到时间：2022年11月17日  8:30-9:00

2、培训时间：2022年11月17日～18日9:00-17:00

3、培训平台：腾讯会议（会议号及密码另行通知）

五、培训收费

收费标准：700元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：专题培训）、采用预先转账付款方式。

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

          2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

          3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：专题培训），个人转账可以通过手机银行APP进行，11月4日为支付培训费截止日。发票与资料将在开课前，快递给学员。

六、报名方式：

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名前，请确保本人在本平台上预留信息的正确性，我们将以此信息进行快递、直播室学员身份确定等工作开展。报名完成后，可在本服务平台上查询报名审核结果，报名成功以完成培训费支付为准。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额290名，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/359

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

七、证书

学员在通过考勤（在线记录）、考试及提交学员真实性《承诺书》等综合考核合格后 ，可获得本次培训班的电子证书。

学员可在“医疗器械培训服务平台”本人账户上的“学员中心”、“我的培训项目”中，查看或下载证书。

八、联系方式：

联系人：姚蓓、朱雨晨、汪培敏

电话：64268298*113、103、64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二二年十月二十日