公  告

尊敬的学员：

      本场培训已满员，目前14日上午场尚有名额，可报名参加。感谢您的支持！

协会教育培训部

2022.12.9  

-----------------------------------------------------------------------------------------------

关于开展“上海市医疗器械注册电子申报系统”

2022年第二轮培训（线下）的通知

（本场为12月13日 上午9:00-12:00，IVD企业请尽量集中在14日下午场报名，谢谢！）

各有关单位：

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），促进本市医疗器械高质量发展，实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，由中心组织建设的“上海市医疗器械注册电子申报系统”（eRPS系统）即将上线。在该系统即将启动运行之际，为助力企业快速有效地从纸质资料向电子资料方式过渡，顺利完成电子提交工作，中心以线上线下相结合的方式开展多批次公益培训宣贯。现定于2022年12月13-14日开展2022年第二轮培训（线下），现将培训有关事宜通知如下：

一、培训对象

本市医疗器械产品注册相关工作人员

二、培训时间

2022年12月13-14日（本场为12月13日 上午9:00-12:00）

三、培训地点

上海市徐汇区漕宝路38号华夏宾馆三楼华夏厅

四、培训安排 

五、培训内容

1、医疗器械注册电子申报系统及操作；
2、医疗器械电子申报目录结构；

3、体外诊断试剂电子申报目录结构；

4、质量管理体系文件电子申报要求；
5、医疗器械注册电子申报辅助客户端介绍；

6、电子申报资料准备企业经验分享

六、相关事项

（一）培训报名

请参训企业按需选择参训场次，于2022年12月9日（星期五）17:00前登录网站https://training.smianet.com/完成培训报名,每家企业最多报名1人参训，参训时间以报名成功的短信通知为准。

（二）参会要求

1、参训人员出入会场必须通过随申码检查和体温检测，持24小时内核酸绿码，抵沪未满5天不可以参会。

2、参训人员参会期间必须符合防疫要求，并全程佩戴口罩。

（三）“大家签”激活码申领

培训现场安排申领“大家签”激活码，需要申领的企业请于参训当日现场提交《授权委托书》（需加盖企业公章，见附件）。

七、会务联系方式

姚老师64268292，64268298-113

朱老师64268298-103

黄老师 33163589-2202

《授权委托书》：《授权委托书》.docx  

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

上海医疗器械行业协会     

   2022年12月2日