公  告

各位学员：

感谢大家的支持！本期培训班由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求的可与协会老师电话联系。

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298-113/103、64268292。

教育培训部

2023/2/15

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关于举办《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》的通知

各位学员：

医疗器械的安全和有效是全球各个国家医疗器械监管机构和相关法规的基本要求，也是医疗器械生命周期（设计、生产、经营、使用及处置）中相关企业的首要任务，是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。

确保医疗器械的安全和有效需要尽可能的降低医疗器械的风险，但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性，该如何有效的管理医疗器械风险、确保器械的安全和有效呢？国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC早在2019年12月10日就已联合正式发布了ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准。2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO 14971:2007。

医疗器械风险管理贯穿于医疗器械全生命周期，对医疗器械上市，安全使用至关重要。本课程将对国际标准ISO 14971:2019 &ISOTR 24971:2020结合新国标GB/T42062较旧版标准内容结构的差异进行概述，重点讲述医疗器械风险管理各项要求及流程，以及风险管理在产品实现及相关工作中的实战应用。为了提升企业员工风险管理实战应用能力，帮助企业做好风险管理与相关工作的有机结合，进一步提升产品的安全性、有效性和质量体系高效运行，协会定于2023年2月24日举办《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》,现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1.管理人员：企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产管理人员。

2.技术人员：从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。

二、课程内容

三、讲师简介

何常福  Owen/医疗器械法规顾问

医疗器械法规咨询师，具有丰富的医疗器械注册及认证项目经验。曾先后就职于欧盟两大第三方认证机构，长期从事医疗器械产品国际注册/认证咨询服务，十余年医疗器械法规从业经验。为医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国、国内注册等法规咨询辅导服务。

精通医疗器械CE（MDR, IVDR）法规、FDA法规、MDSAP，ISO 13485认证总则及各细则要求、临床评价、风险管理、软件评估、510(k)文件编写，生物学评价等。曾多次担任培训机构讲师，并为国内外知名企业提供咨询及培训服务。

四、培训形式

采取线下授课形式，培训时间为1天。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、时间安排

培训日期：2023年2月24日

报到时间：2023年2月24日8:30-9:00

课程时间：2023年2月24日9:00-16:40

七、地点及交通

地点： 上海市药材有限公司一楼会议室

地址： 上海市杨浦区霍山路519号保利绿地广场C号楼

交通： 地铁4号线/12号线大连路站2号口；公交：934路、17路、510路、25路、868路、申川专线。

八、报名

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/378

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

本次培训报名不接受邮件方式报名，场地有限，先到先得，额满为止。

九、收费及其他

收费标准：会员单位800元/人（含培训资料、午餐等费用）

          非会员单位1000元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

          31684503000226067

          上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

                  2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

十、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二三年二月十日