公  告

各位学员：

感谢大家的支持！本期培训班由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求的可与协会老师电话联系。

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298-113/103、64268292。

教育培训部

2023/3/13

关于举办新任医疗器械管理者代表能力提升培训的通知

各医疗器械生产企业：

《医疗器械监督管理条例》进一步明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施。2022年12月，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。此外，GB 9706.1-2020将于2023年5月1日正式实施，作为医用电气设备的重要标准，新版标准的实施对促进我国标准化发展、保障医疗器械安全有效意义重大。为提高相关人员的质量管理水平和帮助企业管理者代表有效推行质量体系建设，协会特邀市药监监管处、市医疗器械检验研究院、医疗器械管理者代表协调工作委员会和致众科技讲师将为大家授课，现定于2023年3月23-24日举办“新任医疗器械管理者代表能力提升培训班”。具体培训事宜通知如下：

一、培训对象

本次培训主要针对医疗器械生产企业新入职的管理者代表，以及品质及检验负责人、生产负责人等相关中高层人员。

      二、培训形式

采取线下授课形式，培训时间为一天半。

三、培训内容

1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

2、GB9706.1标准执行中的要求

3、医疗器械管理者代表管理指南

4、医疗器械管理者代表工作实务

5、践行医疗器械生产企业管理者代表管理办法

四、讲师简介

李道成  法规事业部总监

武汉大学生物科学学士、发酵工程硕士

曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，多次参与药监部门医疗器械二方审核工作并担任审核组长。在致众先后主导多家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、创伤敷料等高风险医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建等工作。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划能力。 

五、时间及地点安排

1、培训时间：2023年3月23日  13:00-16:00

                      2023年3月24日  9:00-17:00

2、报到时间：2023年3月23日  12:30-13:00、3月24日 8:30-9:00

3、培训地点： 上海市药材有限公司一楼会议室

    地址： 上海市杨浦区霍山路519号保利绿地广场C号楼

    交通： 地铁4号线/12号线大连路站2号口；公交：934路、17路、510路、25路、868路、申川专线。

六、培训收费

收费：会员单位： 1100元/人，非会员单位：1200元/人（含培训资料、证书等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：能力提升培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：能力提升培训），并在开班前支付培训费；开班后开票，并快递给学员。

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/382

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

本次培训报名不接受邮件方式报名！

八、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台（https://training.smianet.com/）→学员中心→我的培训项目→证书）

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268292、64268298*103 、113

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

上海市医疗器械管理者代表协调工作委员会

 二〇二三年二月二十三日