环氧乙烷灭菌残留检测培训通知

各位学员:

对于环氧乙烷灭菌的医疗器械产品，需要进行环氧乙烷残留检测，相关标准(GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7:2008)对医疗器械环氧乙烷残留的限值给出了具体的要求。但是许多企业对这方面的相关技术和要求缺乏了解，为帮助相关企业的技术、质量、管理人员进一步了解、掌握相关知识，上海医疗器械行业协会邀请行业资深专家邱健老师，为大家进行授课。协会将于2023年3月29日举办“环氧乙烷灭菌残留检测培训”。具体安排通知如下：

一、  培训对象

环氧乙烷灭菌产品企业的相关技术、质量及管理人员。

二、  培训内容

1.环氧乙烷灭菌的原理

2.环氧乙烷(EO)及2-氯乙醇(ECH)残留产生的原因

3.气相色谱法测定EO和ECH

4.EO和ECH残留量的要求

5.EO和ECH残留量检测过程中经常会发现的问题

三、  讲师简介

 邱健 (Daniel)

•  上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人

•  浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

•  上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

•  医疗器械行业十七年以上工作经验

•  曾任美国UL公司华北华东区负责人

•  有100个以上的医疗器械法规项目经验

•  多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

•  曾为鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

四、培训形式

培训采取线下授课形式，培训时长1天。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、培训时间和地点

1、培训报到时间：2023年3月29日  8:30-9:00

2、培训时间：2023年3月29日9:00-16:30

3、培训地点：上海市药材有限公司

4、培训地址：上海市杨浦区霍山路519号保利绿地广场C号楼七楼会议室

5、交通： 地铁4号线/12号线大连路站2号口；公交：934路、17路、510路、25路、868路、申川专线。

七、培训收费

收费标准：会员单位：800元/人，非会员单位：1000元/人（含培训资料、午餐等费用）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：残留检测培训）、采用预先转账付款方式。

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：残留检测培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

八、报名方式：

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/383

 新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

九、联系方式：

联系人：姚老师、朱老师

电话： 64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二三年三月二日