公  告

各位学员：

感谢大家的支持！由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求，请发送邮件至peixun@smianet.com。

1.邮件名：“GB/T42061内审员培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出或下期开班前将通知您。

教育培训部

2023/6/30

关于举办 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016内审员培训的通知

各医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响。

随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段，为了更好地推进及贯彻新版标准在企业内部的实施及有效落地，提升医疗器械企业内部团队对标准的认识及理解，掌握体系建立知识及内审实施技巧、提升内审员自我修养等。协会将于2023年7月19日-21日举办为期3天的GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016 内审员培训班。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员及医疗器械行业监管人等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为3天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2023年7月19日-21日 8：30-9：00；

2、培训时间：2023年7月19日-21日 9：00-16：00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

徐志亮

曾任华润医疗器械（上海）有限公司（原上海医疗器械厂有限公司）质量管理部经理、技术质量副总经理等职。从事质量管理体系、法律法规、产品安规和注册检测、产品和质量管理体系认证及产品技术、产品研发等管理工作。在医疗器械领域从事医疗器械的设计开发、生产制造、产品安规检测和质量管理及质量管理体系等近40年，尤其是在产品安规检测和质量管理及质量管理体系方面的经历达20多年，具有丰富的资历和经验；熟悉医疗器械的质量管理体系、法律法规、产品安规和注册、认证等业务、并在医用诊断X射线机产品领域有相当的知名度。

现任北京国医械华光认证有限公司上海办公室主任、讲师、国家注册高级审核员。擅长ISO13485标准、GB9706.1标准等的培训、技术咨询服务和现场模拟审核，精通有源医疗器械产品标准和法规；善于将理论与实践相结合，对医疗器械生产型企业的质量管理有着独到之处。

五、课程安排

1.ISO9000族标准简介          

2.ISO9000标准中的基本概念（术语）

3.七项质量管理原则

4.ISO13485标准发展过程简介

5.GB/T42061-2022 IDT ISO13485:2016 标准的主要特点

6.GB/T42061-2022 IDT ISO13485:2016 标准条款详细解读

7.结合案例讲解标准

8.质量管理体系文件的建立和健全

9.质量管理体系内部审核

10.内审实战实操训练

11.质量管理体系管理评审

12.管理评审实战实操训练

13.考试

六、证书颁发

完成培训并通过考核后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

八、培训收费

收费标准：会员单位：2200元/人

非会员单位：2500元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：42061培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、自2023年6月起，协会将以电子发票形式开具发票，发票领取方式另行通知。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

                                    上海医疗器械行业协会

二〇二三年六月七日