公  告

各位学员：

感谢大家的支持！由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求，请发送邮件至peixun@smianet.com。

1.邮件名：“人因工程培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出或下期开班前将通知您。

教育培训部

2023/7/13

关于举办《医疗器械人因工程可用性原理及国际法规解读培训》（含继续教育培训）的通知

各医疗器械生产企业：

随着医疗科技飞速发展，医疗器械愈加功能先进，但与此同时因产品使用复杂性引起的不良事件频发等问题逐渐突出，对此，国际监管机构纷纷对医疗器械的可用性提出更高监管要求。

美国FDA前后发布多项医疗器械可用性指南，明确列明16类可用性最先审评的医疗器械；IEC也特别针对医疗器械可用性发布标准IEC 62366-1:2015《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》；ISO国际标准化组织在其最新发布的ISO 14971：2019版《风险管理对医疗器械的应用》标准中特别突出了医疗器械可用性的风险管理要求；同时，随着我国医疗器械法规监管的完善，我国也已经启动了医疗器械可用性相关标准工作，2020年8月已经初步完成《医疗器械人因设计及技术审查指导原则》（草案）。

为帮助更多医疗器械制造商了解人因工程可用性原理在医疗器械设计开发的应用，并尽快满足国内外医疗器械上市监管合规要求，上海医疗器械行业协会特邀上海医疗器械检验研究院及UL Solutions的老师为学员举办为期一天的“医疗器械人因工程可用性原理及国际法规解读培训”。现将本次活动相关的课程时间安排及内容通知如下：

一、培训对象

1、医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

2、生产工艺工程师

3、产品质量工程师、质量经理

4、QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

5、需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课的学员。

注：需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育培训的学员请下载继续教育报名表，下载链接：https://training.smianet.com/News/Detail/1092，填写完成后上传至指定邮箱：1269202711@qq.com，学员按时参加培训后，即可获得2023年度继续教育《医药专业科目》选修课的6个学时。

二、培训内容

1、可用性的基本概念和逻辑简介

2、医疗器械可用性标准体系解读

3、医疗器械可用性文档要素

4、可用性评测的实践（如用户研究、可用性风险分析、产品原型及用户界面设计、可用性评估等）

三、讲师介绍（部分）

张老师   UL Solutions 医疗业务亚太区业务发展经理

十多年TIC行业的从业经历，曾致力于人体工程学及可用性标准研究，在显示光学和软件等细分领域中有丰富的项目经验；

IEC国际电工委员会 TC62 SC62A PT工作组成员，SC62B WG51工作组成员，曾任UL医疗中国区技术审核员，现任UL医疗亚太区业务发展经理。

四、培训证明

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

仅参加继续教育培训学员的学分证明请在当年培训结束之后从“医药之大”网站下载。

五、时间安排

培训日期：2023年7月18日（星期二）

报到时间： 8:30-9:00

培训时间： 9:00-16:00

六、地点及交通

地点：上海光大国际酒店

地址：上海市徐汇区漕宝路66号

交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达。

七、报名方式

请需要参加本次培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，并选择本次培训进行报名。

八、收费及其他

收费标准：800元/人（含资料及午餐等费用）

                 继续教育学员：500元/人（不含午餐、资料、培训证书，如需资料及午餐，请按原价付费）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：人因工程）

汇款账户： 上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1、个人汇款者，在转账时，请备注所需开票企业的全称以便核对。

2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二三年六月二十一日