关于开展口腔义齿生产企业

《医疗器械生产质量管理规范》培训的通知

国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》三个规范性文件，以及即将执行的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准。

上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解口腔义齿生产企业上述文件的相关内容，理解口腔义齿生产企业生产质量管理规范的内容、全面掌握口腔义齿生产企业监督检查要求以及检查核查要点，强化企业主体责任意识，提高口腔义齿生产企业质量管理的水平。

培训要求：

为了提高培训的质量，培训期间，协会将对学员的出席率进行考核，培训结束时将进行书面考试。参训人员的座位固定，放置席位卡。

参加培训的人员，报名签到时递交一张2寸报名照（照片背面请用圆珠笔标注姓名、单位），用于制作培训证书。管理者代表将上次继续教育培训时颁发的证书带过来，以登记培训记录。

具体安排如下：

一、  培训对象：

持有本市《医疗器械生产许可证》口腔义齿企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。

二、   培训的内容：

课程涉及国家总局发布的三个规范性文件（即：1、关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告；2、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南；3、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则），以及最新版的ISO13485的讲解和2017年的医械生产企业监管要求。

三、  培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为2天。

四、  培训时间和地点：

1、培训报到时间：2017年4月26日  8:15-8:50

2、培训时间：2017年4月26日-4月27日9:00-17:00

3、培训地点：好望角大饭店五楼（承嘏厅）

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）

5、交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

五、  报名方式：

请需要培训的学员，在本服务平台上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限，先到先得，额满为止！

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名