- 开始日期: 2024年03月27日 - 2024年03月29日
- 培训时长: 3天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 上海光大国际酒店
- 详细地址: 上海市徐汇区漕宝路66号
关于举办GB/T 42062:2022 idt ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训的通知
各医疗器械企业:
2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062-2022 idt lSO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准,并于2023年11月1日正式实施。ISO14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日联合正式发布的第三版国际标准。相较第二版YY/T 0316-2016/ISO14971:2007(更正版)标准,本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求,包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点;同时,更新部分术语定义并引入新的术语,以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施,也有助于各方交流。
为帮助医疗器械企业掌握如何有序开展基于新标准的风险管理工作,上海医疗器械行业协会将于2024年3月27-29日,举办GB/T 42062:2022 idt ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训。现将培训的相关事宜通知如下:
一、目标学员
医疗器械企业负责人,医疗器械企业的设计开发人员、法规专员、注册专员及风险管理组员,对医疗器械风险管理感兴趣的人士等。
二、培训形式
线下授课,培训时间为3天。
三、培训时间与地点
1、培训报到时间:2024年3月27-29日 8:30-9:00;
2、培训时间:2024年3月27-29日 9:00-16:00;
3、培训地点:上海光大国际酒店;
4、培训地址:上海市徐汇区漕宝路66号;
5、交通:公交43、198、820、186、809、166等线路;地铁1号线、12号线漕宝路站。
四、讲师简介
徐志亮
曾任华润医疗器械(上海)有限公司(原上海医疗器械厂有限公司)质量管理部经理、技术质量副总经理等职。从事质量管理体系、法律法规、产品安规和注册检测、产品和质量管理体系认证及产品技术、产品研发等管理工作。在医疗器械领域从事医疗器械的设计开发、生产制造、产品安规检测和质量管理及质量管理体系等近40年,尤其是在产品安规检测和质量管理及质量管理体系方面的经历达20多年,具有丰富的资历和经验;熟悉医疗器械的质量管理体系、法律法规、产品安规和注册、认证等业务、并在医用诊断X射线机产品领域有相当的知名度。
现任北京国医械华光认证有限公司上海办公室主任、讲师、国家注册高级审核员。擅长ISO13485标准、GB9706.1标准等培训、技术咨询服务和现场模拟审核,精通有源医疗器械产品标准和法规;善于将理论与实践相结合,对医疗器械生产型企业的质量管理有着独到之处。
五、培训内容
1.GB/T 42062:2022 idt ISO 14971:2019标准解读
2.ISO/TR 24971指南解读
3.中国医疗器械法规(新条例,注册管理办法等)关于风险管理的要求
4.质量管理体系中应建立的风险管理要求
5.医疗器械风险管理的流程
6.风险管理流程在产品实现过程中的应用
7.案例分析和研讨
六、证书颁发
培训结束后,将颁发协会的电子培训证书。
(查看及下载路径:登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书)
七、报名方式
请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址:https://training.smianet.com/
新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训报名。
八、培训收费
收费标准:会员单位:2200元/人
非会员单位:2500元/人(含午餐、培训资料等费用)
付款方式:银行汇款(请标注:风险管理培训费)
汇款账户:上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示:1、个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。
2、自2023年6月起,协会以电子发票形式开具发票,发票将在培训结束后,通过邮件发送到您的注册邮箱,如邮箱有变更,请及时与协会老师联系。
九、联系方式
联系人:姚老师、朱老师
联系电话:64268298*113、103、64268292
上海医疗器械行业协会
二〇二四年一月五日
收费标准:会员单位:2200元/人
非会员单位:2500元/人(含午餐、培训资料等费用)
付款方式:银行汇款(请标注:风险管理培训费)
汇款账户:上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示:1、个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。
2、自2023年6月起,协会以电子发票形式开具发票,发票将在培训结束后,通过邮件发送到您的注册邮箱,如邮箱有变更,请及时与协会老师联系。