公  告

各位学员：

感谢大家的支持！由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求，请发送邮件至peixun@smianet.com。

1.邮件名：“法规融入培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出或下期开班前将通知您。

教育培训部

2024/4/22

关于举办《医疗器械质量管理体系的建立与相关法规要求的融入》培训（含继续教育）的通知

各医疗器械企业：

医疗器械是直接关系到医患人员生命健康和安全使用的特殊产品。为了确保医疗器械的安全和有效，国家对医疗器械行业和医疗器械产品全生命周期实施严格的监督和管理。国际标准化组织（ISO）在2016年发布了第三版的ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会也在2022年等同转换为国家标准GB/T42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，作为医疗器械行业的企业所采用的独立标准。

为了更好地推进及贯彻标准在企业内部的有效实施和有效落地，提升医疗器械企业掌握建立质量管理体系与相关法规要求融入的实际能力，上海医疗器械行业协会将于2024年5月9-10日举办《医疗器械质量管理体系的建立与相关法规要求的融入》培训。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

1.医疗器械企业负责人，质量负责人，管理者代表及其相关质量管理工作人员和法规注册的相关人员等。

2.需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课的学员。

注：需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育培训的学员请下载继续教育报名表，下载链接：https://training.smianet.com/News/Detail/1092，填写完成后上传至指定邮箱：1269202711@qq.com，学员按时参加培训后，即可获得2024年度继续教育《医药专业科目》选修课的6个学时。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。（继续教育学员为一天）

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2024年5月9-10日 8：30-9：00；

2、培训时间：2024年5月9-10日 9：00-16：00；（继续教育学员参加第二天培训）

3、培训地点：上海光大国际酒店2楼；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等。

四、讲师简介

徐志亮

曾任华润医疗器械（上海）有限公司（原上海医疗器械厂有限公司）质量管理部经理、技术质量副总经理等职。从事质量管理体系、法律法规、产品安规和注册检测、产品和质量管理体系认证及产品技术、产品研发等管理工作。在医疗器械领域从事医疗器械的设计开发、生产制造、产品安规检测和质量管理及质量管理体系等近40年，尤其是在产品安规检测和质量管理及质量管理体系方面的经历达20多年，具有丰富的资历和经验；熟悉医疗器械的质量管理体系、法律法规、产品安规和注册、认证等业务、并在医用诊断X射线机产品领域有相当的知名度。

现任北京国医械华光认证有限公司上海办公室主任、讲师、国家注册高级审核员。擅长ISO13485标准、GB9706.1标准等的培训、技术咨询服务和现场模拟审核，精通有源医疗器械产品标准和法规；善于将理论与实践相结合，对医疗器械生产型企业的质量管理有着独到之处。

五、培训内容

1.质量管理体系建立的重要性

2.质量管理体系的编写要求

3.质量管理体系的编写原则与步骤，质量手册、程序文件举例

4.质量手册、程序文件举例

5.法规要求的融入

6.法规要求理解与融入举例

六、培训证书

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

仅参加继续教育培训学员的学分证明请在当年培训结束之后从“医药之大”网站下载。

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位： 1600元/人，非会员单位：2000元/人（含资料及午餐等费用）

继续教育学员：500元/人（仅参加第二天培训，不含午餐、资料、培训证书，如需参加完整培训，需要资料、午餐、培训证书，请按原价付费）

付款方式：银行汇款（请标注：融入培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

          31684503000226067

          上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com 

                                    上海医疗器械行业协会

                                           二〇二四年三月十一日