- 开始日期: 2024年04月17日 - 2024年04月17日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点:
- 详细地址:
公 告
尊敬的各位学员：
本页面仅作为通知用途，如需报名，请返回主页点击分期培训通知进行报名，如“2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训（第X期）”，感谢您的理解与支持！
教育培训部
2024/4/17
2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训的通知
培训背景：
为了更好地宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准，结合企业实际需求及医疗器械质量管理工作重点、热点和难点，上海市药品监督管理局在2023年开展《医疗器械监管公益大讲堂》的基础上，继续开展2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动。本次活动由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办，拟通过集中宣讲、主题宣讲及企业经验交流等多种形式，面向全市医疗器械生产企业的法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人开展培训活动。
培训方式：
今年的培训，将采用集中宣讲和分类辅导相结合的方法开展。
集中宣讲主要针对最新的医疗器械法规政策进行集中宣贯，由药监局相关部门领导直接讲课，帮助企业更准确理解政策法规的要求；分类辅导则按企业类型分类，开展分专业的培训，力求培训的内容更具有针对性，使企业能够更精准地了解国家对其细分领域的具体要求。分专业的培训还将采用邀请相关细分领域的企业管理者代表，就该领域的质量法规建设情况，围绕主题分享企业实际工作的经验并开展互动交流活动。
细分领域按企业产品类型、工艺等相近的情况及专题培训主要分为：口腔义齿类、体外诊断试剂类、有源医疗器械类、无源医疗器械类、软件类、风险管理、注册人专场等。
附件表：大讲堂课程规划及时间安排
序号 | 课程分类 | 课程内容及主讲人员 | 计划培 训时间 |
1-2 | 集中宣贯 （2期） | 1、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的解读； 2、本市医疗器械注册许可和上市后监管执法中发现的问题、医疗器械违法典型案例及专项整治情况通报； 3、抽检不合格案例分析； | 5月7日 6月26日 |
3 | 2、学员考核。 | 6月 | |
4 | 注册人 专场 | 1、《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》的解读； 2、医疗器械委托生产质量协议编写要求及案例分享； 3、学员考核。 | 6月 |
5 | 口腔义齿 专场 | 1、企业年度自查报告、生产品种报告、重大变化报告、停产报告等四类报告的要求； 2、定制式义齿审评要点； 3、学员考核。 | 7月 |
6 | 体外诊断试剂专场 | 1、企业年度自查报告、生产品种报告、重大变化报告、停产报告等四类报告的要求； 2、体外诊断试剂自检现场核查指南解读； 3、学员考核。 | 7月 |
7 | 有源专场 | 1、企业年度自查报告、生产品种报告、重大变化报告、停产报告等四类报告的要求； 2、GB9706标准宣贯； 3、学员考核。 | 8月 |
8 | 无源专场 | 1、无菌医疗器械灭菌验证要求介绍； 2、洁净车间环境验证要求； 3、学员考核。 | 8月 |
9 | 软件专场 | 1、二类医疗器械（独立软件）申报指南解读； 2、学员考核。 | 9月 |
10 | 家用医疗器械专场 | 1、家用医疗器械的定义和分级分类管理原则; 2、家用器械的标准与检测； 3、家用器械风险控制； 4、家用器械的产品注册及临床评价； 5、学员考核。 | 9月 |
11 | 医疗器械不良事件监测专场 | 1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读及监测发展方向； 2、企业医疗器械不良事件监测过程中存在的问题和风险情况分析； 3、学员考核。 | 10月 |
注：具体培训时间及地点以实际通知为准。
报名方式：
需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：https://training.smianet.com/
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。本次培训报名不接受邮件方式报名！
联系方式：
联系人：姚老师、朱老师
电话：64268298*113、103 / 64268292
邮箱：peixun@smianet.com
上海市药品监督管理局
上海医疗器械行业协会
2024年4月17日
免费。
联系人：姚老师、朱老师
电话：64268298*113、103 / 64268292
邮箱：peixun@smianet.com