关于举办医疗器械设计开发合规性与范例培训（含继续教育）的通知

各医疗器械企业：

医疗器械的设计开发是影响产品质量的重要环节，随着医疗器械行业的快速发展，《医疗器械生产质量管理规范》及各注册指导原则对设计开发的合规性和要求越来越高，同时，随着医疗技术的不断进步和患者需求的日益多样化，医疗器械的设计开发也需要更加注重安全性和用户体验。YY9706.102/IEC60601-1-2等国际标准的不断更新和完善，为医疗器械设计开发提供了更为明确的指导和要求。然而，如何将这些标准有效地融入设计开发过程中，确保产品的合规性和安全性，成为了企业急需解决的问题。

为了更好的促进医疗器械企业设计开发的合规性和提升研发质量控制。协会特邀请致众科技股份有限公司、英国IDC产品化机构、中检华通威国际检验有限公司相关讲师，于2024年7月24日举办《医疗器械设计开发合规性与范例》培训。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

1.医疗器械生产企业研发及法规事务相关人员等。

2.需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课的学员。

注：需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育培训的学员请下载继续教育报名表，下载链接：https://training.smianet.com/News/Detail/1092，填写完成后上传至指定邮箱：1269202711@qq.com，学员按时参加培训后，即可获得2024年度继续教育《医药专业科目》选修课的3个学时。

二、培训形式

线下授课，培训时间为半天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2024年7月24日 12：30-13：00；

2、培训时间：2024年7月24日 13：00-16：00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

范老师 致众科技法规事务部经理

医疗器械中级工程师。历任医疗器械及体外诊断试剂生产企业质量经理、注册负责人，深耕医疗器械及体外诊断试剂产品研发、质量体系及法规注册近十年。主导参与过二十余个有源、无源耗材及体外诊断试剂类产品的风险分析、技术法规、质量管理工作。注册体系考核、第三方体系认证项目策划与现场应对经验丰富。在注册技术资料撰写、体系规划、问题分析等方面见解独到，可以合规高效的推进产品上市进程。

戴老师 IDC中国，研究及洞察负责人

拥有多年的市场研究、产品研究、用户洞察及品牌开发经验。基于对用户深入洞察的背景经历，她领引IDC中国团队设计、开发高效的目标人群体验研究方法论（HX），并为IDC国际国内合作伙伴实施项目研究。她成功推动IDC“以人为中心”的公司文化，使其贯穿整个产品创新周期。参与研究的产品举例：检测类医疗器械，母婴产品，康复产品，手术器械等。

骆老师  华通威高级工程师

目前主要负责医疗产品检测、标准差异的分析与研究工作，协助并指导企业对医疗器械产品电磁兼容检测、设计、整改工作；多次参与医疗器械标准宣贯培训。拥有十五年EMC检测、整改经验，熟悉各国EMC法规及技术要求，作为EMC技术顾问服务过众多上市企业的EMC系统培训及产品研发前期EMC设计辅导；近年来专注EMC整改服务，为各类医疗器械产品提供生产工艺最优化的整改策略。

五、课程安排

1.医疗器械设计开发合规性与案例          

2.医疗设计开发中的工业设计与人因工程

3.如何在设计开发过程中满足YY9706.102/IEC60601-1-2要求

六、培训证书

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

仅参加继续教育培训学员的学分证明请在当年培训结束之后从“医药之大”网站下载。

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

八、培训收费

收费标准：500元/人（含培训资料等费用）

继续教育学员：250元/人（不含资料、培训证书，如需资料、培训证书，请按原价付费）

付款方式：银行汇款（请标注：设计开发培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二四年六月十二日