关于举办《同品种医疗器械临床评价技术培训》（含继续教育）的通知

各医疗器械企业：

2021年9月，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件和通告，从顶层设计、专业技术和实施规范等层面均对医疗器械临床评价的科学性、真实性和规范性提出了具体和较高的要求，对医疗器械企业、CRO、临床医院等机构产生了深远影响。考虑医疗器械注册申报项目的实施周期和成本，如何能有效通过同品种临床评价路径完成注册申报是医疗器械注册人关注的重点，文献检索的技巧、临床数据的质量、分析工具的应用等均是临床评价的难点和审评关注点。

为了帮助医疗器械企业更好地理解无源医疗器械临床评价法规体系，制定相应的临床评价策略，协会邀请上海市医疗器械化妆品审评核查中心和致众科技的老师为学员授课，将于2024年8月7日举办同品种医疗器械临床评价技术培训班。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

1、医疗器械生产企业注册人员、法规人员及设计开发技术人员等。

2、需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课的学员。

注：需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育培训的学员请下载继续教育报名表，下载链接：https://training.smianet.com/News/Detail/1092，填写完成后上传至指定邮箱：1269202711@qq.com，学员按时参加培训后，即可获得2024年度继续教育《医药专业科目》选修课的6个学时。

二、培训形式

线下授课，培训时间为1天。

三、培训时间和地点

1.培训日期：2024年8月7日；

2.报到时间：8：30-9：00；

3.培训时间：9：00-16：00；

4.地点：上海光大国际酒店；

5.地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

6.交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、课程安排

1、（无源）同品种医疗器械临床评价资料常见问题与范例

2、医疗器械临床评价文献检索的监管要求与检索技巧

3、医疗器械临床评价的数据质量与统计分析

4、医疗器械临床证据评价的工具——META分析介绍

五、讲师简介（部分）

许老师 致众科技首席医学官，天津医科大学/美国密歇根大学 临床医学博士（神经外科），高级工程师

医疗器械临床试验法规及管理专家，近二十年临床行业经验，长期从事医疗器械临床评价工作，对NMPA临床评价有深刻的了解和独到见解，在医疗器械产品临床试验研究方面具有丰富的知识和经验，曾经主导和参与多个大型复杂临床试验的方案设计、统计分析工作，并作为申办方代表多次参加NMPA组织的医疗器械项目专家评审会，主持多个临床试验项目直至获得NMPA注册证。发表学术论文十余篇，SCI三篇。担任湖北省药物与医疗器械临床评价学会理事、苏州市医疗器械行业协会专家顾问。

六、培训证书

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

仅参加继续教育培训学员的学分证明请在当年培训结束之后从“医药之大”网站下载。

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：800元/人（含资料及午餐等费用）

继续教育学员：500元/人（不含午餐、资料、培训证书，如需资料及午餐，请按原价付费）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：同品种培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

        2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二四年七月一日