关于举办新版医疗器械风险管理标准（GB/T 42062：2022）实操培训的通知

各医疗器械企业：

风险管理贯穿于医疗器械的全生命周期，从产品的设计开发到产品退市，医疗器械企业需要建立风险管理系统开展医疗器械的风险管理工作。风险管理资料在注册认证资料中不仅是需要单独递交，而且还与其他资料有着密不可分的关联，比如电气安全、电磁兼容、生物相容性、可用性、网络安全等。

目前国际上医疗器械风险管理的现行标准是ISO 14971:2019, 我国已于2022年10月发布了等同转化的国家标准GB/T 42062:2022，该标准自2023年11月1日起执行。新版标准和前一版标准(YY/T 0316-2016)相比有很大的变化，包括: 术语和定义的增加和修改；要求风险管理计划中应提及整体剩余风险可接受性的准则和如何评估整体剩余风险的内容；明确了生产和生产后信息收集、分析和运用的要求；发布了有实际指导作用的细则文件ISO/TR 24971(我国已发布等同转化的GB/T 42062应用指南，该应用指南已于2024年7月1日实施)。

新版标准已执行了一年左右的时间，为帮助企业更清晰了解新标准，掌握如何有序开展基于新标准的风险管理工作，上海医疗器械行业协会将于2024年10月31日-11月1日，举办新版医疗器械风险管理标准（GB/T 42062：2022）实操培训。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

医疗器械企业负责人，医疗器械企业的设计开发人员、法规专员、注册专员及风险管理组员，对医疗器械风险管理感兴趣的人士等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2024年10月31-11月1日 8:30-9:00；

2、培训时间：2024年10月31-11月1日 9:00-16:00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

邱健 Daniel

拥有上海交通大学生物化学与分子生物学硕士学位，曾任美国UL公司华北华东区负责人，现任上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人及浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师。在医疗器械行业有十七年以上的工作经验，拥有100个以上的器械法规项目经验。

熟悉体外诊断试剂法规要求，医疗器械法规要求，医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP等要求，熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

五、培训内容

1.背景介绍

2.风险管理方针的作用及如何制定

3.风险管理计划要包含哪些内容

4.如何制定风险可接受准则和整体风险可接受准则

5.风险分析的主要方法(着重介绍FTA及FMEA)

6.风险估计及风险评价

7.方案分析和风险控制

8.整体剩余风险分析

9.何时做收益/风险分析、如何开展收益/风险分析

10.风险管理报告要包含的内容

11.生产和生产后信息的收集、分析和运用

六、证书颁发

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1600元/人

非会员单位：2000元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：风险管理培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

   2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二四年八月十四日