关于举办医疗器械可用性培训的通知

各医疗器械企业：

国家药品监督管理局 NMPA 在 2024年10月8日开始正式实施《医疗器械可用性工程注朋审查指导原则》，未来对医疗器械可用性方面监管的逐渐严厉。相较于国内，欧美等国早在本世纪初就开始重视并着手可用性领域监管活动，美国 FDA 率先在医疗器械监管上提出了明确的要求和期望，历经多年也有相对比较成熟的标准体系。

为了帮助企业更好的理解医疗器械的可用性工程，上海医疗器械行业协会联合理想实验(北京)科技有限公司，定于 2024 年11月6-7日联合举办“医疗器械可用性培训”。本次培训将帮助企业了解相关法规，并从实操层面通过案例协助企业加深对可用性的理解。

相关培训内容安排如下：

一、培训对象

医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员。

二、培训形式

线下授课，培训时间为一天半。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：11月6日12:30-13:00

                               11月7日 8:30-9:00；

2、培训时间：11月6日13:00-16:00

                       11月7日 9:00-16:00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师介绍

舒老师

· 现任理想实验(北京)科技有限公司首席法规顾问；

· 第7届全国医用电器标准化技术委员会委员（TC10），GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人。

· BSI英国标准协会特约讲师；

· 苏州市医疗器械行业协会特聘专家；

· 曾任UL美华医疗器械事业部负责人，UL认证签证官，负责招募、组建本地医疗器械工程团队。原飞利浦医疗苏州法规负责人，获得过多张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及700+产品的海外上市许可。

      姜老师

    · 现任理想实验(北京)科技有限公司人因专家

    · 明尼苏达大学生物工程硕士；

    · 原明尼苏达大学生物工程研究员；

    · 曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计，在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景。

五、培训内容

1.可用性基础理论与风险分析

  1）可用性的由来，基本概念

  2）可用性与风险管理

  3）可用性与体系

  4）可用性工程文档介绍

2.可用性各国法规讲解

  1）中国可用性工程指导原则解读

  2）中国可用性相关法规实施与进展

  3）欧洲IEC62366介绍

  4）美国人因工程指导原则及其他法规介绍

3.可用性测试

  1）策划

  2）测试内容

       3）数据分析

       4）相关法规和注意事项

六、培训证书

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1200元/人

非会员单位：1500元/人（含第二天午餐、培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：可用性培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

    2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

                                    上海医疗器械行业协会  

                                           二〇二四年九月二十四日