关于举办医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则解读培训的通知

各医疗器械经营企业：

国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》（第153号）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 国药监械管（〔2024〕20号）已分别于 2024年7月1日和7月30日正式施行，在新《规范》下医疗器械经营企业都面临在产品采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节如何采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

为了提高本市医疗器械经营企业质量管理能力，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械的安全流通，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规和规范性文件的要求，协会将于2024年11月14 - 15日举办“医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则解读培训”，特邀协会特聘专家为学员进行授课。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

1、 医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员（包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员）。

2、医疗器械经营企业业务岗位工作人员（包括采购、仓储、销售、计算机信息系统管理、质量档案管理、售后技术与售后管理人员等）。

3、具有特殊经营模式、特殊性质产品经营企业的质量管理人员及业务人员（包括第三方物流委托/受托方、直调业务企业、多仓协同业务企业、自动售械机企业、网络销售企业、冷链产品经营企业、SPD销售模式企业等）。

4、其他对医疗器械经营合规管理有兴趣的人士。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2024年11月14-15日 8：30-9：00；

2、培训时间：2024年11月14日、11月15日  上午 9：00 -11:30；下午13:00 - 16:00

3、培训地点：上海华夏假日酒店3楼衡山厅；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

陈滨老师  协会特聘专家

     拥有近三十年药品和医疗器械监管工作经历，参加过国家药监局相关法律法规的修订和《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》团体标准的撰写工作，一直关注国家相关法律法规和医疗器械经营企业的规范化经营管理工作。了解现行的医疗器械经营企业的监管要求和合规操做，经常为经营企业进行法规及实操方面的培训和企业质量管理规范化咨询以及现场指导工作。

五、培训内容

1、《医疗器械经营质量管理规范》解读；

2、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读。

3、答疑与测试

六、证书颁发

培训结束并通过考核后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1600元/人

                 非会员单位：2000元/人（含午餐、培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：监督管理培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

       2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二四年九月二十五日