• 开始日期: 2024年12月19日 - 2024年12月20日
  • 培训时长: 2天
  • 培训等级: 初级
  • 培训地点: 上海光大国际酒店
  • 详细地址: 徐汇区漕宝路66号

关于举办医疗器械CE MDR认证的准备、应对和维护培训的通知

各医疗器械企业:

欧盟医疗器械新法规MDR已强制执行三年多的时间,仍然有很多生产企业对于新法规的要求以及新法规框架下申报的流程不是很了解,其中也不乏一些已经有产品获得CE MDR认证的企业。

为此,上海医疗器械行业协会将邀请资深讲师从CE认证的准备,CE认证过程中需要注意的事项及获得CE认证证书后的维护三个方面,为企业梳理流程和解读具体要求协会将20241219-20日,举办医疗器械CE MDR认证的准备、应对和维护培训。现将培训的相关事宜通知如下:

一、目标学员

l医疗器械企业负责人

l医疗器械企业的合规负责人,包括但不限于:设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员、注册专员

lCE MDR认证感兴趣的人士

二、培训形式

线下授课,培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间:20241219-20 8:30-9:00;

2、培训时间:20241219-20 9:00-16:00;

3、培训地点:上海光大国际酒店;

4、培训地址:上海市徐汇区漕宝路66号;

5、交通:公交43、198、820、186、809、166等线路;地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

邱健 Daniel

拥有上海交通大学生物化学与分子生物学硕士学位,曾任美国UL公司华北华东区负责人,现任上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人及浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师。在医疗器械行业有十八年以上的工作经验,拥有100个以上的器械法规项目经验。

熟悉体外诊断试剂法规要求,医疗器械法规要求,医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP等要求,熟悉电气安全要求,电磁兼容要求,风险管理及可用性要求,灭菌确认要求,生物相容性要求,动物源产品病毒灭活要求等。 

五、培训内容

1.CE认证的前期准备

Ø产品适用法规的收集和整理

Ø质量管理体系搭建

Ø合规负责人的责任及要求

ØCE技术文件的准备

Ø临床评价资料准备的要点

Ø国内临床试验数据用于CE认证时应注意的事项

Ø欧盟授权代表的选择

ØEUDAMED数据库的最新进展及应满足的要求

Ø如何选择合适的公告机构

2.CE认证过程中要注意的事项

Ø现场审核的注意事项

Ø现场审核和CE技术文件审核的主要问题

Ø现场审核和CE技术文件审核的主要问题该如何回复

3.CE认证证书的维护

Ø上市后监督的工作该如何开展

Ø上市后临床跟踪的工作该如何做

Ø获证后产品如果发生变动该如何处理

Ø产品暂时停供/永久停供应满足的要求

六、证书颁发

培训结束后,将颁发协会的电子培训证书。

(查看及下载路径:登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书)

七、报名方式

请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址:https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训报名

八、培训收费

收费标准:会员单位:1600/人

非会员单位:2000元/人(含午餐、培训资料等费用)

付款方式:银行汇款(请标注:MDR培训

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:1、个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。

        2、自2023年6月起,协会以电子发票形式开具发票,发票将在培训结束后,通过邮件发送到您的注册邮箱,如邮箱有变更,请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人:姚老师、朱老师

联系电话:64268298*113、103、64268292

 箱:peixun@smianet.com

 

                                    上海医疗器械行业协会

二〇二十一


收费标准:会员单位:1600元/人

非会员单位:2000元/人(含午餐、培训资料等费用)

付款方式:银行汇款(请标注:MDR培训

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:1、个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。

        2、自2023年6月起,协会以电子发票形式开具发票,发票将在培训结束后,通过邮件发送到您的注册邮箱,如邮箱有变更,请及时与协会老师联系。

联系人:姚老师、朱老师

联系电话:64268298*113、103、64268292

邮 箱:peixun@smianet.com