关于举办第三十九期ISO 13485：2016内审员培训的通知

各医疗器械生产企业：

协会联合UL Solutions将于3月26-27日举办为期2天的第三十九期ISO 13485：2016内审员培训班。

作为全球市场准入咨询机构，UL Solutions致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务，来自UL Solutions的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际的专业知识背景，能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务，帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市，同时有效降低监管风险。

本次培训我们将邀请来自UL Solutions的质量监管、顾问服务专家常老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同，提供更具有针对性的定制化课程内容，帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外，学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

· 医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

· 生产工艺工程师

· 产品质量工程师、质量经理

· QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2025年3月26-27日 8：30-9：00；

2、培训时间：2025年3月26-27日 9：00-16：00；

3、培训地点：上海光大国际酒店 9号厅；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

常老师   UL医疗事业部 医疗器械认证及审核专家

资深医疗器械MDR/MDD, ISO 13485, ISO 9001审核员和产品专家；

十年以上医疗器械公告机构和符合性评估机构工作经验，多年医疗器械制造商法规管理经验；

曾为国内外百家以上医疗器械生产商及相关供应链厂商提供审核及产品认证服。

五、课程安排

(*注：具体课程时间据实际情况而定)

六、证书颁发

参与培训的学员在通过二天培训后，将分别获得由协会及UL Solutions颁发的ISO 13485：2016内审员培训证书（双证）。

（协会证书查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1600元/人，非会员单位：2000元/人（含资料及午餐等费用）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：13485培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

         2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会 

二〇二四年十二月十一日