公  告

各位学员：

感谢大家的支持！由于培训场地有限，本期培训已停止报名。如仍有培训需求，请发送邮件至peixun@smianet.com。

1.邮件名：“医疗器械出海认证培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出将联系您。

教育培训部

2025/2/12

关于举办医疗器械出海认证培训的通知

各医疗器械生产企业：

为帮助企业更好地了解国际医疗器械认证要求，提升产品在海外市场的竞争力，上海医疗器械行业协会联合CE公告机构0051意大利质量标志协会IMQ以及Pure Global普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司共同举办“医疗器械出海认证培训”。本次培训旨在为医疗器械企业提供全面的国际认证指导和出海策略建议，助力企业成功拓展海外市场；并提供与欧盟公告机构高级审核专家面对面交流的机会。

具体培训事宜通知如下：

一、目标学员

医疗器械企业负责人，医疗器械企业的合规负责人，包括但不限于：设计开发人员、临床专员、法规专员、注册专员等。

     二、培训形式

采取线下授课形式，培训时间为半天。

三、培训内容

1、 CE最新法规MDR认证过程中常见不符合分享，CE MDR技术文件评审和现场审核等相关话题分享；

2、医疗器械企业取得CE准入后的全球出海路径探索及经验分享。

四、讲师简介

刘源 

欧盟公告机构NB0051（意大利质量标志协会IMQ）高级医疗器械专家，拥有多年的医疗器械出海评审经验，负责CE MDR认证，MDSAP五国单一审核程序以及ISO 13485认证评审工作。

孙大光

普瑞纯证VP，海外注册专家。近20年医疗器械和体外诊断行业经验；服务100+中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册，精通涉及25个国家、覆盖90％全球注册体系。 

五、培训时间及地点

1、报到时间：2025年2月24日  13:00-13:30；

2、培训时间：2025年2月24日  13:30-16:30；

3、培训地点：枫林国际-汇创谷 4号楼2楼报告厅；

4、培训地址：上海市徐汇区曲靖路38号；

5、交通：地铁三号线石龙路-东北口。

六、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、培训收费

收费标准：会员单位免费，非会员单位：300元/人。

付款方式：银行汇款（请标注：出海认证培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268292、64268298*103 、113

邮 箱：peixun@smianet.com 

上海医疗器械行业协会

二〇二五年二月七日