关于举办无菌医疗器械检（化）验员（理论）培训的通知

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当具有相关理论知识基础和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检（化）验人员提高规范管理、检验能力和操作方法，提高产品质量。协会将于2025年5月21日-22日举办“无菌医疗器械检（化）验员（理论）培训”，邀请上海市食品药品包装材料测试所和协会管代协调委员会的专家为大家授课。培训采用线下授课方式，本次培训为理论课，不含实操，实操课将择日另行办班（预计六月）。具体通知如下：

一、培训对象

微生物检验负责人、检验员、生产环境监控负责人等相关人员。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为二天。

三、培训内容

1、《中国药典》2025年版无菌检查法

2、微生物学检验基础知识与基本操作

3、微生物限度检查要点

4、医疗器械洁净生产车间的生产管理和问题分析

5、医疗器械洁净生产车间环境质量控制和风险监测

6、医疗器械相关工艺设施研究（工艺用气、湿热灭菌设备，仓储和冷链控制）

7、无菌医疗器械生产风险管控

8、微生物检验实验室的质量控制与管理

9、医疗器械生物学评价及常见生物学试验介绍

四、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

五、培训时间及地址

1、培训报到时间：2025年5月21-22日 8:30-9:00；

2、培训时间：2025年5月21-22日 9:00-16:00；

3、培训地点：上海市医药学校教学楼一楼；

4、培训地址：浦东新区沈家弄路700号；

5、交通：地铁六号线、十八号线民生路站1号口。

六、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、培训收费：

收费标准：会员单位：1400元/人

非会员单位：1800元/人（含培训资料、午餐等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：无菌培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

             31684503000226067

             上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

    2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

 上海医疗器械行业协会

                                                      二〇二五年四月一日