关于举办医疗器械生产企业GMP专员（内审员）培训的通知

各医疗器械生产企业：

根据国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》，明确要求医疗器械生产企业质量体系运行必须符合医疗器械生产质量管理规范的要求。为满足企业培养GMP专员和建立有效质量管理体系的需求，上海医疗器械行业协会在上海市医疗器械化妆品审评核查中心的支持下，将于2025年5月26-27日，举办《医疗器械生产企业GMP专员（内审员）培训》，邀请器审中心的老师为学员授课。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业GMP专员及相关管理人员。

二、培训内容

       1.有源医疗器械生产质量管理规范及附录；

       2.有源医疗器械现场检查指导原则及不符合项分析；

       3.无源医疗器械生产质量管理规范附录；

       4.无源医疗器械现场检查指导原则及不符合项分析。

三、培训形式

采取线下授课形式，培训时间为2天。

四、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

五、培训时间与地点

1、培训报到时间：2025年5月26-27日  8:30-9:00；

2、培训时间：2025年5月26日-27日 9:00-16:00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站。

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

七、培训收费

收费标准：1600元/人（含培训资料，午餐等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：GMP培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

          2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式：

联系人：姚老师、刘老师

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com 

上海医疗器械行业协会 

 二〇二五年五月六日