关于举办第二类医疗器械产品注册申报技能培训（含继续教育）的通知

各位学员：

       为帮助医疗器械生产企业的产品注册专业事务人员、技术员及管理人员普及业务基础知识、提升专业技能，加强医疗器械生产企业的内部产品注册管理能力，提高符合产品注册申报及监管要求的水平，提高申报资料的质量。上海医疗器械行业协会在上海市医疗器械化妆品审评核查中心的支持下，将于2025年6月11日举办《第二类医疗器械产品注册申报技能培训》，邀请器审中心的老师为学员授课。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1.医疗器械行业中高级管理者、技术、研发和质量、注册管理者和注册申报人员，以及医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械生产企业质量体系管理者代表和品质管理等注册相关人员。

2.需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课的学员。

注：需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育培训的学员请下载继续教育报名表，下载链接：https://training.smianet.com/News/Detail/1092，填写完成后上传至指定邮箱：1269202711@qq.com，学员按时参加培训后，即可获得2025年度继续教育《医药专业科目》选修课的6个学时。

二、课程内容

1. 第二类体外诊断试剂产品注册申报流程和注意事项；

2. 第二类无源医疗器械产品注册申报注意事项及立卷审查要求。

三、培训形式

线下授课，培训时间为1天。

四、培训时间与地点

1、培训报到时间：2025年6月11日  8:30-9:00；

2、培训时间：2025年6月11日 9:00-16:00；

3、培训地点：新东亚大厦23楼M3教室；

4、培训地址：徐汇区南丹东路238号；

5、交通：地铁1/9/11号线 徐家汇地铁站（2号出口斜对面步行约100米）

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

仅参加继续教育培训学员的学分证明请在当年培训结束之后从“医药之大”网站下载。

六、报名方式

请需要参加本次培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、收费标准

收费标准：800元/人（含培训资料，午餐等费用）

继续教育学员：500元/人（不含午餐、资料、培训证书，如需资料及午餐，请按原价付费）

付款方式：银行汇款（请备注：二类注册）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

          2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

联系人：姚老师

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com 

上海医疗器械行业协会    

二〇二五年五月二十六日