公  告

尊敬的学员：

本通知为预报名链接，培训日期待定，满员开班。报名成功的学员请勿付款，若开班，将另行通知您付款，感谢支持！

联系电话：64268298*113、103 / 64268292

教育培训部

2025/7/17

关于举办2025年版《中国药典》医疗器械无菌检验员培训的通知

尊敬的企业代表：

2025年版《中国药典》将于10月正式实施，其中无菌、微生物相关检查法及指导原则有多处新增修订，这对相关医疗器械企业检验体系与能力提出新的挑战。为帮助行业相关企业从业人员理解掌握药典更新要点，提升理论与实训知识储备，协会特邀请行业专家为本次医疗器械无菌检验员培训授课。

现将培训的相关事宜通知如下：

一、培训对象：

医疗器械生产企业质量管理、质量控制与检测、洁净环境监控与无菌检验工作的人员；体外诊断企业从事产品检验、纯化水监测工作人员 ；从事医疗器械第三方检测工作的人员等。

二、培训形式：

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间及地点：

1.报到时间：待定；

2.培训时间：待定；

3.培训地点：待定；

4.培训地址：待定；

5.交通：待定。

四、培训内容：

1、《中国药典》2025 版1101 无菌检查法;

2、《中国药典》2025 版1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

3、《中国药典》2025 版1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;

4、《中国药典》2025 版1143 细菌内毒素检查法—凝胶检测技术:

5、《中国药典》2025 版0261 制药用水章节的变化及要求;

6、医疗器械洁净室（区）的使用、维护与监测；

7、GB /T 19973.1-2023 初始污染菌检测要点及修正系数测定;

8、医疗器械微粒污染检验；

9、沟通答疑。

五、讲师简介

原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器体系核查检查员，参与多项无菌医疗器械国家标准和行业标准的起草工作，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有15 年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

六、培训证明

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1800元/人

非会员单位：2200元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：2025药典培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系人：姚老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会 

                                                                                                              2025年7月17日