2017年度《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表

第三期培训通知

国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，以及5月1日执行的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准。

上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解医疗器械生产企业上述文件的相关内容，理解医疗器械生产企业生产质量管理规范的内容、全面掌握医疗器械生产企业监督检查要求以及检查核查要点，强化医疗器械生产企业的主体责任意识，提高医疗器械生产企业质量管理的水平。

培训要求：

为了提高培训的质量，培训期间，协会将对学员的出席率进行考核，培训结束时将进行书面考试。参训人员的座位固定，放置席位卡。

参加培训人员，若无本协会《培训手册》者请在报名签到时递交一张2寸报名照（照片背面请用圆珠笔标注：姓名、单位、学号），用于制作培训证书。有《培训手册》者将上次颁发的证书带过来，以登记培训记录。

具体安排如下：

一、 培训对象：

持有本市《医疗器械生产许可证》医疗器械生产企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。（除已参加过2017年4月26日、27日口腔义齿及第一期、第二期管代培训人员）

二、   培训的内容：

课程涉及医疗器械生产企业监督检查要求以及检查核查要点、医疗器械不良事件的监测、医疗器械上市后质量体系有效运行评价方法、以及YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准的讲解和2017年的医械生产企业监管要求。

三、 培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为2天。

四、 培训时间和地点：

1、培训报到时间：2017年11月29日  8:15-8:50

2、培训时间：2017年11月29日-11月30日9:00-17:00

3、培训地点: 上海市医药学校图书馆4楼报告厅

4、培训地址：上海市浦东新区沈家弄路700号

5、交通: 地鉄六号线民生路站1号口；公交790路;791路，169路;339路;736路;783路;790路;791路;794路;961路;961路区间民生路站

五、 报名方式：

本次培训为管代年度培训的最后一期，为提高管代年度培训的覆盖面，采取预报名方式。届时，上述培训内容基本不变，若老师安排或其他客观因素影响需作开班时间调整，我们将在开班一周前通知学员。

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

新学员请先在本平台进行“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

上海医疗器械行业协会

                                      二〇一七年十月二十五日