关于举办第五期医疗器械注册事务人员培训的通知

各医疗器械生产企业：

为帮助医疗器械注册事务人员及相关负责人更好地理解医疗器械注册政策法规，特别是近期医疗器械的相关新政策，以及临床试验检查中、医疗器械注册体系核查技术审批中发现问题的案例分析，以提高企业的质量管理体系的有效运行和注册申报资料的质量。同时，为全面贯彻新《医疗器械分类目录》实施，而对政策进行认真解读，我行业协会将于2017年12月5日～6日举办第五期医疗器械注册事务人员培训班，并聘请上海市食品药品监督管理局医疗器械注册管理方面的专家授课、答疑。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械注册事务人员及企业相关负责人。

二、培训内容

1、医疗器械创新监管新政策

2、医疗器械临床检查情况介绍

3、医疗器械注册评审案列分析

4、医疗器械注册体系检查案例分析

5、新版《医疗器械分类目录》实施政策解读及分类申请工作流程

6、答疑

三、培训时间(二天)

报到时间：2017年12月5日8:15-9:00

培训时间：2017年12月5日9:00-16:30

                2017年12月6日9:00-17:00

四、培训地点及周边交通

培训地点：好望角大饭店五楼（承嘏厅）

地址：徐汇区肇嘉浜路500号（地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站）。

五、培训费及付款方式

培训费用：1200元/人(包括资料费、午餐费等)。

付款方式：银行汇款或现场付款。

注：如需开增值税发票，请提前告知税号、账号等开票信息

如单位税号信息发生变更，请务必提前告知。

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                316845-03000226067

                上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式，并在开班前支付培训费；报到时领取发票。特殊情况，报名时可支付。（请尽量银行汇款方式，以减少等候时间及发票时间问题）

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/70

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

七、联系方式

联系人：汪培敏

电话：64268298*103, 64268292

邮箱：wangpeimin@smianet.com

                                                                                                  上海医疗器械行业协会

 2017年11月7日