2018上海市生物医药工程专业技术人员继续教育

医疗器械制造过程的风险管理

开班通知

尊敬的学员：

医疗器械风险管理控制自发布以来，越来越受到制造商和工厂重视。然而生产企业对风险管理评估和可用性评估方法认识模糊，但在实际运用过程中出现的问题较多，不能有效消化国际标准的要求，从一定层面上影响到了医疗器械的基本安全性和必要性能。在医疗器械不良事件涉及使用问题上，其主要原因在于医疗器械风险控制和可用性设计未贯穿整个器械的寿命周期的考虑范围，故而造成一定的问题。上海医疗器械行业协会特邀请有关专家就医疗器械风险管理控制及运用实例等内容进行分析、解析，以便大家全面掌握医疗器械生产企业环节风险和检查要点，强化企业主体责任意识，提高医疗器械生产企业质量管理的水平。同时我们还邀请了上海医药集团股份有限公司职称改革办公室主任为大家就2018年度上海市生物医药工程专业技术人员职称评审和继续教育政策进行解读。

本培训班作为上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目内容之一完成后即可获得9个学时。

培训要求：上课期间医疗器械行业协会对参加人员的出席率进行严格考核；同时将培训期间的出勤率结果由医疗器械行业协会通报参训人员派出所在单位。

参训人员的座位固定，放置席位卡。

具体安排如下：

一、   培训对象：

参加上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目学员。

二、   培训的主要内容：

1、职称评审和继续教育政策解读

2、医疗器械可用性

3、医疗器械风险管理

4、高分子类医疗器械生物学评价中的风险关注点

 三、培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为1天半。

四、培训时间和地点：

1、培训报到时间：2018年5月9日  8:15-8:50

2、培训时间：2018年5月9日9:00-16:00

        2018年5月10日9:00-12:00

3、培训地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）

 交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站地铁10号线

五、报名方式：

请需要培训的学员，在本协会《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

新学员请先在右上角进行“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训在线报名。

六、联系方式：

联系人：朱维廉；       手机号：13901936536；

上海医疗器械行业协会

      二〇一八年三月二十一日