关于举办医疗器械系列讲座的通知

各医疗器械生产企业：

为帮助医疗器械生产企业更好地掌握了解国内外医疗器械创新研发、生产制造、检测认证、上市准备及上市后监管等环节的标准，了解医疗器械最新的发展趋势及国外监管要求。上海医疗器械行业协会与UL美华认证有限公司上海分公司合作，将于2018年9月至10月开展医疗器械系列课程讲座活动。

UL公司作为在传统检测认证领域的国际领先企业，在医疗器械领域同样拥有丰富的检测经验及强大的技术背景。本次讲座由UL公司国内外不同领域的资深行业专家为大家讲解生产研发、质量管理体系验证、检测认证、法规及市场准入、网络安全、人因工程可用性等当下医疗器械领域前沿知识。讲座的相关安排如下：

一、时间安排

2018年9月3日至10月18日（具体时间详见下表）

二、讲题安排

三、地点及交通

1.      UL美华认证有限公司上海分公司

地点：上海市南京西路388号仙乐斯广场38楼

交通：地铁1线、2线和8号线人民广场站

2.      好望角大饭店五楼长恭厅

地址：徐汇区肇嘉浜路500号

交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

四、讲题简介

1.     领域：【医疗器械质量管理软件确认】

讲题：21 CFR Part11 医疗器械生产企业计算机软件确认

&21 CFR Part11合规培训体系解析

讲师：张松 & 张彦雷

职位：UL生命与健康科学事业部 大中华区业务发展经理

          UL PURE Learning大中华区和韩国市场负责人

课程简介：

质量管理体系是医疗器械企业的生命，而各国的监管及检查无疑为企业良好生产提供了监督和最有力的保障。随着信息技术的发展，医疗器械生产计算机化系统使用和验证在FDA以及欧盟已经执行了与医药同样的标准，我国监管层对此的指导原则也必然会在不久后推出并施行，然而计算机系统化验证不同于一般的验证，是验证工作中的难点，提早布局建立自己的计算机化系统验证方法，显得颇为重要。

为了帮助企业熟悉计算机软件确认要求，并制定切实可行的基于未来法规框架的培训体系，特别邀请UL 医疗领域及Pure Learning负责人讲解医疗器械生产企业计算机软件确认和目前国际法规框架下企业合规培训的要求、企业员工能力培训面临的挑战，以及设计并制定培训体系时需要考虑的要点，为医疗器械企业尽早规划并合理建立自由计算机化系统验证方法提供前期指导。

2.     领域：【医疗器械人因工程可用性】

讲师：Ken Yoshida

职位：UL Wiklund实验室首席人因工程专家

讲题：人因工程在医疗器械和创新医疗机器人设计中的重要性及近几年典型可用性案例分析

课程简介：

当今时代，在医疗设备或药械组合产品的设计研发过程中，人因工程可用性已经是不能忽略的重要考量因素。大量因为医疗设备错误的操作或使用致伤乃至致死的事件，事实上都可以避免。IEC62366-1和美国FDA对医疗设备的可用性指南也是因此而产生。

在这个演讲中，来自UL Wiklund实验室的人因工程可用性专家，将就如何充分有效利用当今可用性标准和指南逐步设计医疗设备进行讲解，同时也引入了当今热点的范例，诸如医疗机器人、影像设备、内窥镜、胰岛素泵和药品注射笔。除此之外，演讲中还将涉及如何以合理的成本，在人因工程和可用性正当蓬勃发展的大环境下，进行人因工程可用性的实施。

3.     领域：【医疗器械网络安全】

讲师：Justin Heyl

职位：UL 网络安全战略和业务发展总监

          美国FDA网络安全小组成员

讲题：探未知，降风险 ：网络安全核心关注点以及法规需求

课程简介：

科技日新月异，一场创新治疗方法和数据解决方案的革命正在崛起。但是新的科技总是伴有诸多不确定性，这对攸关病人健康乃至性命的医疗设备来说极具挑战。今日，医疗领域也随科技进步成为了骇客聚集的主力犯罪场所之一：病人信息保密性危在旦夕，甚至有可能会危害病患安全和身体健康。

在此讲座，您将了解到医疗体系内医院从最终使用者的角度如何看待和降低网络攻击风险，内容直击医疗器设备端用户痛点。同时。我们也将讨论从秘钥至网络隔离等您必须要了解的潜在网络安全关键脆弱环节。除此之外，我们亦将就UL2900网络安全系列标准进行解析，助您识别确认网络安全风险点，采取控制措施未雨绸缪，使产品能达到美国FDA的相关指南要求。

4.     领域：【MDSAP法规认证】

讲师：胡欣俊

职位：UL 生命与健康科学事业部 医疗器械质量管理体系资深主任审核员

讲题：我们谈MDSAP时，我们究竟在谈什么？

课程简介：

自2017年以来，随着美国FDA、加拿大CMDCAS对MDSAP（医疗器械单一审核程序）的积极推进，如何应对和了解医疗器械在MDSAP法规环境下的上市审核成了医疗器械领域生产商急需考虑的问题。

本次讲座将特别邀请资深法规从业者来细致解读MDSAP现状及对策，帮助把握目前MDSAP项目的现状、五大主管当局如何将MDSAP应用于产品上市及上市后监管，以及将提供有效的MDSAP项目官方资料获取途径，了解申请和准备MDSAP过程中需要注意的事项，在本次讲座后将对MDSAP法规监管有更加清晰的认识和更从容的应对。

5.     领域：【医疗设备影像】

讲师：张波

职位：UL安规实验室资深工程师

          ICDM 国际显示度量协会 医疗影像分会主席

          AAPM 美国医学物理学家协会 成员

          DICOM 医学数字影像通信 成员

讲题：医学图像质量－ 数字医疗时代的基础

课程简介：

在当前数字图像，呈现方式，智能诊断以及人工智能高速发展的今天，医学图像质量仍然是重要的部分。

回顾整个相关标准的发展过程, 以及目前各国，各监管机构所采纳的评估标准和要求。介绍目前各个国际机构在标准方面的主要工作以及进度，致力于解决哪些问题。

结合当下发展较快的新型医疗形式，介绍在评估图像显示质量中的主要参数以及影响因素，包括显示端本身的性能指标，如亮度，色彩，稳定性，灰度，以及外部因素如环境和应用场景的实际影响；在软件方面，包括自校准，环境响应；甚至包括人为因素和人工智能等方面的作用。

五、报名

请需要参加本次讲座的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/91

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次分享会报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次讲座报名不接受邮件方式报名！场地有限，每场限额见上表，先来先得，额满为止！。

报名截止日为开讲前两个工作日！

报名成功后，学员将收到《场次确认表》的邮件，填写后请寄回！

六、收费标准

1.  通场票（全部讲座），900元/人

2.  单场票

a)  《医疗器械人因工程可用性和网络安全》提供午餐   500元/人

b)    其他单场票   200元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请备注：讲座费）

提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com

汇款账户：上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式，并在开讲前一个工作日支付培训费，签到时领取发票。现场不报名、不收费！

七、联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

                                                 上海医疗器械行业协会

                                                    2018年8月21日