- 开始日期: 2019年04月25日 - 2019年04月25日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（长恭厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号
关于举办《ISO 14971:2007风险管理对医疗器械的应用》培训的通知
各医疗器械生产企业：
医疗科技的迭代升级极大地改善了患者的就医质量，但同时也为医疗器械使用过程中的安全性和有效性带来潜在不确定因素和不可控风险。为更大限度地保障患者就医质量及减少医疗器械使用风险给患者带来的伤害，国际医疗器械质量管理体系的标杆——ISO 13485在其发布的2016版中多次强调了风险管理理念，不仅明确了需要对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，同时也更加指明了质量管理体系过程中实施风险管理的要求。
为帮助医疗器械制造商进一步了解并明确医疗器械风险管理的基本概念和基本方法，并进一步优化且完善自身医疗器械质量管理体系，上海医疗器械行业协会与UL将于2019年4月25日联合举办《ISO 14791：2007风险管理对医疗器械的应用》的专题培训。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
医疗器械生产企业的相关专业人员。
二、课程内容
日 期 | 时 间 | 课 题 |
4月25日 星期四 上午 | 09:30 – 10:00 | Brief introduction of ISO 14971 – Risk management concept ISO 14971介绍 - 风险概念及风险管理理念 |
10:00-10:30 | Risk management Group and Acceptance criteria 风险管理通用要求 - 风险管理过程及可接受准则 | |
10:30 – 11:00 | Break 休息 | |
11:00 – 12:00 | Risk Analysis, Evaluation and Control 风险分析、评价和控制 | |
Lunch & Break 午餐及休息 | ||
4月25日 星期四 下午 | 13:00 – 13:30 | Overall residual risk evaluation and Post-market surveillances 综合剩余风险的可接受性评价及上市后监管 |
13:30 – 14:30 | Case study and Practices (I) 案例研究及实操(I) | |
14:30 – 15:00 | Break 休息 | |
15:00 – 16:00 | Case study and Practices (II) 案例研究及实操(II) | |
16:00 – 16:30 | Q & A section 问答环节 | |
三、讲师简介
邓志民
美国UL 生命与健康科学部工程部经理
超过15年医疗器械产品研发及检测经验，拥有资深的医疗器械检测技术背景，涉及多种医疗器械产品如监护仪、家用医疗设备等
拥有多项国内外医疗器械标准及体系审核资质，如MDD/ CE ISO13485、FDA 510K、UL CBTL IEC 60601-1、MDSAP、ILAC/TAF、TAF ISO17025、IRAQ ISO9001等，熟知国内外医疗器械检测标准及质量体系审核要求，并多次为国内外知名医疗器械制造商提供检测认证及审核培训服务。
四、培训形式
采取授课形式，培训时间为1天。
五、时间安排
培训日期：2019年4月25日
报到时间：2019年4月25日9:00-9:30
课程时间： 9:30-16:30
六、地点及交通
地点：好望角大饭店五楼（长恭厅）
地址：徐汇区肇嘉浜路500号
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
七、报名
请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/203
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，限额60名，先来先得，额满为止！
八、收费及其他
收费标准：会员单位1000元/人（含培训资料、午餐等费用）
非会员单位1300元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
九、联系方式
联系人：汪培敏
联系电话：64268292、64268298*103
上海医疗器械行业协会
二〇一九年三月十八日
收费标准：会员单位1000元/人（含培训资料、午餐等费用）
非会员单位1300元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。