关于举办医疗器械软件确认合规培训通知

各位学员：

随着医疗器械向智能化创新发展，医疗器械生产计算机化系统软件的应用和确认已在FDA和欧盟开始执行与医药相同的标准。面临计算机软件的应用愈加广泛和频繁，不仅应用于使用环节，在生产和体系维护过程中也是十分重要的支持手段。

当下，人工智能不同层次的应用、各类算法验证确认、网络安全的风险控制逐步成为研发和讨论的热点，国外近年来多次颁布多项针对软件的法规和标准，对此我国监管部门也在加紧筹备相关指南与标准。然而计算机系统化验证不同于一般的验证，是验证工作中的难点，提早布局建立自己的计算机化系统验证方法，显得颇为重要。

为了帮助企业明确医疗器械计算机软件确认应用方法及相关法规要求，协会特别邀请UL 医疗软件合规部负责人张彦雷老师讲解医疗器械生产设备计算机化系统软件确认应用方法和满足生产企业计算机化软件合规相关法规要求，为医疗器械生产企业尽早规划并合理建立自由计算机化系统验证方法提供前期指导。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员。

二、培训课程

三、讲师简介

张彦雷        UL医疗软件合规部技术总监

       超过7年制药及医疗器械临床前研究经验，5年计算机化系统确认及软件质量控制经验，并在美资医疗器械工作任职高级验证支持专家多年，熟知计算机化系统确认应用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并对美国FDA 21 CFR Part11、欧盟GMP Annex11及我国GMP 附录 《计算机化系统》有资深理解。

       现任UL医疗软件合规部技术总监，负责医疗行业计算机化系统确认及21 CFR Part11合规性培训管理系统技术支持，并为多家国内外领先医疗企业如药明康德、美迪西、昆山华测、海尔医疗、富士医疗、美菱生物医疗等新药研发和医疗器械研发公司提供数据验证和计算机化系统确认咨询和服务。

四、培训时间

报到时间：2019年8月21日9:00-9:30

授课时间：2019年8月21日9:30-16:15    

五、培训地点及周边交通

培训地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）

培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号

交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

六、报名方式

       请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/221

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！

七、收费及其他

     1.收费标准：

                会员单位：800元/人 (含午餐、资料费等)

                非会员单位：1000元/人

      2.付款方式：

                银行汇款（汇单上请标注： 软件确认）、请采用预先转账付款方式

      3.汇款账户：    

                  上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：软件确认），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏、

电话： 64268298*103

邮箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2019年7月12日