关于举办无源医疗器械检测培训通知

各无源医疗器械生产企业：

 无源医疗器械必须按照最高标准进行检测，确保这些产品不会造成任何意外危害且符合预期用途。无源医疗器械检测涉及到产品中的化学残留、析出物和其它潜在危害因素分析。专业的技术人员会对我们的无源医疗器械进行一系列的检测，确保使用安全。

为帮助企业更好地把握无源医疗器械检测。协会在TÜV 南德的支持下，将于2019年9月12日举办“无源医疗器械检测培训班”。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

无源医疗器械企业中技术、研发、质量和注册等相关人员。

二、培训内容

1、无源医疗器械检测简介

2、环氧乙烷灭菌残留检测

3、无菌和生物负载检测

4、净化车间相关环境检测

5、无菌屏障系统老化试验

6、环境可靠性运输试验

7、重复使用器械清洗灭菌验证

三、讲师简介

刘芳芳 

TÜV 南德 医疗、健康服务部 无源医疗器械检测技术专家

在加入TÜV 南德之前，在上海微创担任测试工程师，有6年无源医疗器械检测经验。熟悉环氧乙烷灭菌残留检测，生物负载检测，无菌检测，洁净环境检测等。

2015年加入TÜV 南德以来，一直负责无源医疗器械检测技术支持，包括但不限于生物相容性检测，EO灭菌残留检测，模拟运输验证，包装老化验证等。

四、培训时间(半天)

报到时间：2019年9月12日12:30-13:00

授课时间：2019年9月12日13:00-16:30

五、培训地点及周边交通

培训地点：上海医药职工大学

培训地址：上海市杨浦区飞虹路525号

交通：17、19、33、145（高峰车）、962、870、871、6、79、103、222、597、746、853、975、25、1219、47、220、申川线等；地铁12线（大连路站）、8号线（鞍山路站）、4号线（临平路站）

六、培训费及付款方式

收费标准：每人500元

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：无源培训费）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式

汇款账户：   上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：无源培训费），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、报名方式：

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额40名，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/224

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

八、联系方式：

联系人：汪培敏

电话：64268298*103, 64268292

邮箱：wangpeimin@smianet.com

                                                                                上海医疗器械行业协会

                                                                                    2019年8月27日