关于举办“医疗器械唯一标识系统规则法规”专题讲座的通知

各医疗器械生产企业：

今年8月，我国国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则公告》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，及依据《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理。

该项《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，并于2019年10月1日起正式施行。

上海医疗器械行业协会联合苏州致众医疗技术服务有限公司，发布举办“医疗器械唯一标识基础标准与我国实施情况和展望”专题讲座通知后，学员报名踊跃。为满足广大学员的要求，并从不同的视角来帮助更多国内医疗器械企业优先了解国内外医疗器械唯一标识及相关法规及实施要点，协会与EmergobyUL将在9月19日下午共同举办“医疗器械唯一识别系统规则法规”专题讲座。本次讲座将具体围绕美国FDA UDI实施法规进行展开，详细解读FDA UDI唯一标识基本要求及系统规则，并进一步分享我国UDI及欧盟UDI法规进展及差异。作为在医疗器械合规监管咨询专家，EmergobyUL拥有全球领先资源优势，协助多家北美及欧洲医疗器械企业满足国际UDI监管要求并顺利帮助其实施UDI合规计划。本次活动相关课程时间安排及内容如下：

一、时间安排

报到时间：2019年9月19日13:00-13:30

课程时间：2019年9月19日13:30-16:30

二、课程内容

1.     美国FDA UDI实施要求详解（包括UDI实施要点、数据库建立、监管要求）

2.     医疗器械制造业UDI实施案例分享及UDI应用价值分析

3.     欧盟MDR中UDI标准法规要求及最新进展

4.     中国UDI实施要求解读及现状分享

三、地点及交通

地点：上海医药职工大学

地址：上海市杨浦区飞虹路525号

交通：17、19、33、145（高峰车）、962、870、871、6、79、103、222、597、746、853、975、25、1219、47、220、申川线等；地铁12线（大连路站）、8号线（鞍山路站）、4号线（临平路站）

四、讲师简介

高硕亨       UL质量及法规咨询高级顾问 (EmergobyUL）

多年医疗器械行业法规及审核经验，专注于国际法规监管研究及上市注册提交等合规事务，涉及包括美国FDA 510(k)、欧盟MDR、德国DIMIDI、沙特SFDA MDMA/MDNR、英国UK MHRA及东盟市场的法规技术文档支持等，具有丰富的多国上市注册经验，能提供全面专业的注册文件准备指导。

同时，在质量管理体系审核（包括ISO 13485, FDA QSR820, GMP）、风险管理、欧盟临床评估、生物兼容性评估及软件验证方面等均拥有丰富的实操经验。

五、报名

请需要参加本次讲座的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/226

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次讲座进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次讲座报名不接受邮件方式报名！名额有限，先来先得，额满为止！

六、收费及其他

收费标准：每人300元

付款方式：银行汇款（现场不收费，汇单上请标注：UDI讲座）

汇款账户：     上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：UDI讲座），并在开讲前支付培训费（现场不收费）；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇一九年九月二日