关于举办MDR新欧盟医疗器械法规专题培训通知

各位学员：

2017年5月，欧盟议会和理事会正式签发关于医疗器械第2017/745号法规，即欧盟医疗器械法规MDR，此新欧盟医疗器械法规MDR将正式取代原有医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令（Directives 90/385/EEC），并计划于2021年5月26日起全面生效（因全球新冠疫情影响，原定的2020年5月26日生效时期延期一年）。

新法规在应用法规、器械定义分类、安全及性能要求、上市后监管、数据库建立使用、公告机构新要求等方面都作出了不同程度的调整。

此外，此前通过并获得CE认证的MDD产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，距离新法规时期生效期临近，医疗器械制造商如何有效做好过渡准备，特此上海医疗器械行业协会邀请TÜV南德和Emergo by UL对MDR新法规框架及医疗器械制造商如何开展过渡措施进行讲解。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员。

二、培训课程

三、讲师简介

1. 朱振荣    高级审核员/ TÜV SÜD 授权MDR培训师

生物科学专业背景， 16年医疗器械从业经验。有7年体外诊断医疗器械研发工作经验，自加入TÜV SÜD以来，朱振荣先生主要从事医疗器械、体外诊断医疗器械审核及技术文件评审工作，累计审核近500次，以及近50次培训经验。

目前是TÜV SÜD 医疗健康服务部高级审核员 (ISO 13485 / ISO 9001 / MDD/ MDR / IVDD)，签证官。

2. 张 真   Emergo by UL资深法规顾问

近10年医疗器械行业RA/QA经验，目前于Emergo by UL担任法规顾问，主要负责欧美医疗器械上市注册，包括MDR/MDD、ISO13485医疗器械质量管理体系、美国FDA 510(k)提交、FDA预提交、QSR 820及北美法规路径战略指导等工作。

此外，在协助医疗器械企业准备FDA QSR质量管理体系审查及实施、医疗器械风险管理技术文档准备、软件确认文档撰写及合规培训等方面同样拥有丰富的经验及技术背景。

四、培训时间

报到时间：2020年7月16日12:30-13:00

授课时间：2020年7月16日13:00-17:00    

五、培训地点及周边交通

培训地点：好望角大饭店五楼（周鸣厅）

培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号

交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

六、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/259

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！

七、收费及其他

收费标准：会员单位：500元/人 (含午餐、资料费等)

  非会员单位：700元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：MDR培训）、请采用预先转账付款方式

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：MDR培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏、

电话： 64268298*103

邮箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2020年7月2日