- 开始日期: 2020年11月18日 - 2020年11月19日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（宗洛厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号
公 告
各位学员：
感谢大家的支持！本期培训班已满员，如有需求请发邮件（标题为：培训项目 内容：单位、姓名、手机号）至wangpeimin@smianet.com，待学员退出或下期培训联系你。本期培训班已报名成功的学员请尽快完成付费。
协会.教育培训部
2020年11月10日
---------------------------------------------------------------------------------------
关于举办医疗器械电磁兼容、功能安全及可用性培训的通知
各位学员：
2020年5月21日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则》。2020年9月1日IEC发布了医疗器械4.1版EMC标准IEC 60601-1-2:2014+A1:2020。与此同时，国内YY 0505-2012的更新版本也即将发布。
新法规的不断更新，不仅对医疗器械传统的电气安全性和电磁兼容性提出了更高的要求，也加强了医疗器械的功能安全和可用性方面的风险评估要求。
为帮助更多国内外医疗器械制造商在设计阶段引入功能安全和可用性理念，充分考虑功能安全及可用性要求，通过帮助企业完善设计考虑，来降低医疗器械失效带来的风险以及由可用性问题引起的风险。同时也帮助企业及时了解新法规的变化动态，以便及早做出应对法规变更的策略。协会在SGS通标的支持下，将于2020年11月18日~19日举办“医疗器械电磁兼容、功能安全及可用性培训班”。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
从事医疗器械电磁兼容、功能安全及可用性的研究、设计、质量、测试及法规注册相关人员。
二、课程表
11月18日（星期三） | ||
电磁兼容及整改 | ||
时间 | 内容 | 讲师 |
9:30-12:00 | IEC60601-1-2 Ed. 4.0及Ed. 4.1医疗产品电磁兼容要求 | 李艳华 |
12:00-13:00 | 午餐及休息 | |
13:00-16:00 | 医疗产品电磁兼容设计及整改 | 汤晓伟 |
11月19日（星期四） | ||
医疗器械功能安全及可用性评估 | ||
时间 | 内容 | 讲师 |
9:00-12:00 | 医疗器械功能安全介绍及设计 | 李昌取 |
12:00-13:00 | 午餐及休息 | |
13:00-16:00 | 医疗可用性服务测试评估 | 魏晓霞 |
三、讲师简介
n Lisa Li 李艳华
l 十年以上电磁兼容领域工作经验
l SGS报告审核人、有源医疗器械实验室高级主管
l 国家药监局YY 0505-2012宣贯培训讲师
l IECEE 授权CB EMC发证官
l IEC TC62/SC62A/MT23 专家组成员
l CLC TC62专家组成员
n Bruce Tang 汤晓伟
l 十年以上电磁兼容测试及整改工作经验
l 负责SGS客户EMC设计技术支持。
l 大型设备现场测试及技术支持。
n Charles Li 李昌取
l 十年以上产品研发经验
l 三年功能安全认证经验
l SGS功能安全报告审核人
l 德国SGS-TUV Saar授权功能安全专家
n Wendy Wei 魏晓霞
l 五年以上可用性设计经验
l SGS资深可用性工程师
l 国内首家可用性评估平台专家
四、培训时间
报到时间：2020年11月18日9:00-9:30
授课时间：2020年11月18日9:30-16:00
2020年11月19日9:00-16:00
五、培训地点及周边交通
培训地点：好望角大饭店五楼（宗洛厅）
培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
六、报名方式
请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/274
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！
七、收费及其他
收费标准：
会员单位：1200元/人 (含一天午餐费、资料费等)
非会员单位：1500元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：EMC培训）、拒绝现场付费请采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：EMC培训，并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
七、联系方式
联系人：汪培敏、周俊安
电话： 64268298*808、103 64268292
上海医疗器械行业协会
二〇二〇年十月二十一日
收费标准：
会员单位：1200元/人 (含一天午餐费、资料费等)
非会员单位：1500元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：EMC培训）、拒绝现场付费请采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：EMC培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。