第一期医疗器械经营监督管理办法及GSP实务培训通知

各医疗器械生产、经营企业：

国家市场监督管理总局第54号令《医疗器械经营监督管理办法》已于2022年5月1日起施行，在新法规下医疗器械经营企业都面临在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节如何采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

为了提高上海市医疗器械经营企业质量管理能力，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械的安全流通，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等法规要求，协会将于2022年8月10日~11日举办“第一期医疗器械经营监督管理办法及GSP实务培训班”，特邀协会特聘专家陈滨老师和致众法规事务部刘子旬老师为大家授课。具体事宜通知如下

一、 培训对象

      1、医疗器械生产、经营和使用单位相关法规工作人员；

      2、医疗器械注册工程师、QA/QC等质量管理人员；

      3、其他对医疗器械合规有兴趣的人士。 

二、培训形式

            采取线上授课形式，培训时间为二天

三、 培训内容

1、医疗器械经营法规建设的背景情况介绍

2、2022版医疗器械经营监督管理办法解读

3、现行医疗器械经营质量管理规范要点

4、上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则解析与案例

5、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则与常见问题

6、医疗器械网络销售监督管理办法解读

7、三类医疗器械经营企业计算机管理软件的要求与应用

8、医疗器械经营企业质量管理体系文件的制作与检查

四、讲师简介

陈滨  原市药监局稽查大队副队长、闵行区药监局副局长

现协会特聘专家

近三十年药品和医疗器械监管工作经历，曾参加过国家药监局相关监管法规的修订，一直关注医疗器械经营企业的规范化经营管理工作。了解现行的医疗器械经营企业的监管要求和合规实操，经常为经营企业进行法规培训和企业质量管理规范指导工作。

刘子旬  致众法规事务部 注册工程师

武汉大学生物科学学士、发酵工程硕士

长期从事医疗器械注册申报、医疗器械经营质量管理体系工作，具有丰富的法规基础和项目经验。参与承担多地药监部门委派的二方审核项目，并多次主导医疗器械经营企业监督检查，曾辅导多家企业取得医疗器械经营许可证与建立良好的GSP体系。

五、培训形式

1、报到时间：2022年8月10日  8:45-9:00

2、培训时间：2022年8月10日  9:00-16:00

             2022年8月11日  9:00~15:30

3、培训地点：上海医疗器械行业协会云会议室

4、培训地址：“小鱼易连”会议室号9083304120、密码633508

5、学员软硬件前期调试：

调试对象：本期培训班的所有学员

调试时间：2022年8月8日下午1:00

六、培训收费

收费：会员单位：1200元/人（含培训资料、证书等费用）

      非会员单位：1400元/人

付款方式：银行汇款（个人汇单附言请标注：开票企业简称+GSP培训；企业汇单附言请标注：GSP培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（个人汇单附言请标注：开票企业简称+GSP培训；企业汇单附言请标注：GSP培训），并在8月5日前支付培训费；开班后开票，并快递给学员。

七、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/348

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额90名，先到先得，额满为止！

学员报名审核通过后，在本平台上预留手机号的手机，将会收到学号与入“第四期新任医疗器械管理者代表能力提升培训临时微信群”的二维码链接，请学员在第一时间点开链接，扫码入群，同时按要求修改本群称谓“学号姓名”。

八、证书

学员在通过考勤（在线记录）、考试及提交学员真实性《承诺书》、考试等综合考核合格后 ，可获得本次培训班的电子证书。

学员可在“医疗器械培训服务平台”本人账户上的“学员中心”、“我的培训项目”中，查看或下载证书。

九、联系方式

联系人：汪培敏、姚蓓、周俊安

联系电话：64268292、64268298*103 、113、808

邮 箱：peixun@smianet.com

                                                                 上海医疗器械行业协会

                                                                 二〇二二年七月二十二日