医疗器械生产企业内审员操作实务培训班通知

各医疗器械生产企业：

ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。为配合企业申办“医疗器械生产企业许可证”、进行医疗器械准产注册和准产注册期满后重新注册工作，及根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》，实施对第二、第三类医疗器械产品生产企业质量体系考核的规定，满足企业培养内审员和建立有效质量管理体系的需求。为此，协会举办医疗器械生产企业质量体系内审员培训班，本次培训班得到了上海市食品药品监督管理局认证审评中心大力支持；本次培训将透彻的讲解医疗器械生产企业现场管理与有效的进行体系内审工作。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训要求

为了提高培训的质量，培训期间协会将对学员的出席率进行考核；培训结束时，将进行书面考试。参训人员的座位固定，放置席位卡。

二、培训对象

已获取过内审员资质的学员。

三、培训内容及授课老师

1.         《医疗器械生产质量管理规范现场要求详解》由评审中心刘歆老师授课；

2.         《医疗器械生产质量管理现场检查表解读》由评审中心郑建功老师授课。

四、培训形式

采取授课形式，培训时间为2天。

五、培训时间与地点

1、培训报到时间：2017年11月28日  8:30-8:55

2、培训时间：2017年11月28日-11月29日9:00-16:00

3、培训地点：华夏宾馆（三楼华夏厅）

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

5、交通: 地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口右拐向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

六、培训收费

每人1200元（含培训资料、午餐等费用）

付款方式：银行汇款

提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com

汇款账户： 上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：内审员培训费），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。特殊情况，报名时支付。

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限（本期120名），先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/69

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

八、联系方式：

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

                                上海医疗器械行业协会

                                                                 二〇一七年十一月六日