关于开展定制式义齿附录及现场检查指导原则培训的通知

国家食药监总局发布了《总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）、《总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）规范性文件。上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解上述文件的相关内容，理解定制式义齿生产企业生产质量管理规范的内容、全面掌握定制式义齿生产企业监督检查要求以及检查核查要点，强化企业主体责任意识，提高定制式义齿生产企业质量管理的水平。具体安排如下：

一、  培训对象

口腔义齿企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。

二、  培训的内容

1、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》内容解读

2、新义齿规范同原上海义齿实施细则的主要差异

3、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》条款解读

4、义齿企业体系核查中不合格项实例解析

三、  培训形式

培训采取授课形式，培训时间为1天。

四、  培训时间和地点

1、培训报到时间：2018年5月30日  8:30-8:55

2、培训时间：2018年5月30日9:00-17:00

3、培训地点：好望角大饭店五楼（长恭厅）

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）

5、交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

五、  培训收费

费用标准：500元/人（含培训资料、午餐等费用）

付款方式：银行汇款

提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com

汇款账户： 上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式，并在开班前支付培训费；报到时领取发票。特殊情况，报名时可现金支付（不支持微信、支付宝、刷卡支付）。

六、  报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/78

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！

七、  联系方式

联系人：汪培敏64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

                      上海医疗器械行业协会

                           二〇一八年五月八日