《医疗器械生产质量管理规范》

2018年度第三期管理者代表培训正式通知

2017年国家食品药品监督管理总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，是历年发布数量最多的一年。其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个，行业标准147余个。

2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局公布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器 械注册人制度试点工作实施方案》

为了让企业深入理解医疗器械生产企业生产质量管理规范及相关的法规的内容，全面掌握医疗器械生产企业注册申报、监督检查要求以及要点等。上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解医疗器械生产企业上述相关文件、案例分析及现场交流。欲通过培训强化医疗器械生产企业的主体责任意识，提高医疗器械生产企业质量管理的水平。

培训要求：

为了提高培训的质量，培训期间，协会将对学员的出席率进行考核，培训结束时将进行书面考试。参训人员的座位固定，放置席位卡（以报名先后为序）。

参加培训人员，若无本协会《培训手册》者请在报名签到时递交一张2寸报名照（照片背面请用圆珠笔标注：姓名、单位、学号），用于制作培训证书。有《培训手册》者将上次颁发的证书带过来，以登记培训记录。

具体安排如下：

一、  培训对象

本市医疗器械生产企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。

二、  培训的内容

1.医疗器械法规案例分析

2.医疗器械生产企业监督检查要求

3.医疗器械注册人制度专题（半天）

4.医疗器械临床核查问题解析

5.医械检测所专题

6.医疗器械违法案例剖析

7.医疗器械分类目录解读

8.医疗器械质量体系专题

三、  培训形式

培训采取授课形式，培训时间为3天。

四、  培训时间和地点

1、培训报到时间：2018年9月18日  8:15-8:50

2、培训时间：2018年9月18日-20日9:00-17:00

3、培训地点：上海图书馆正门四楼多功能厅

4、培训地址：上海市徐汇区淮海中路1555号

5、交通：26、911、926、945、920、830、96、93、15、548等高安路，地铁十号线上海图书馆站、地铁一号线衡山路站。

五、  培训收费

收费标准：每人1200元（含培训资料、午餐等费用）

付款方式：银行汇款

提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com

汇款账户： 上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：管代培训费），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

六、  报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/88

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

七、  联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会

                                                                     二〇一八年九月四日