通   知

二十六期内审员培训班学员：

感谢大家的支持！本期培训班已满员。如有需求请发邮件至peixun@smianet.com，

1.邮件名：“第二十六期ISO13485内审员培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出或下期开班前通知你。

       由于光大会展中心F座已有阳性病例，且在线下培训场地附近，考虑到学员安全问题，此次培训由线下转为线上培训。调试及课程安排的事宜安排如下

1）课程

(*注：具体课程时间据实际情况而定)

2）开班前调试

1、电脑一台（建议使用笔记本电脑），请不要使用平板电脑及手机等其他设备；

2、电脑必须具备话筒和喇叭（或耳麦）；

3、电脑已安装Windows或Mac OS系统；

4、每位学员必须参加开班前软硬件测试及培训注意事项须知的专场。我们将帮助学员进行直播系统的调试，确保大家能正常听课与互动。调试时间为：

            2022年8月1日星期一（全部学员必须参加）,  下午13:00 - 15:00

            2022年8月2日星期二（作为8月1日未调试成功再次调试）,  下午13:00 - 15:00

3）其他事项
      之前报名成功，以及近期参加培训学员的资料、发票等事宜，我们会及时处理并在之后建立的本期微信临时群与大家进行沟通。如有个别或急需解决的问题可以随时联系周俊安老师（15317188448）。

                                                                        上海医疗器械行业协会

                                                                         二〇二二年七月十一日

------------------------------------------------------------------------------------------------

关于举办第二十六期ISO 13485：2016内审员培训通知

各医疗器械生产企业：

第二十六期ISO13485:2016内审员培训班将采用老师线上授课，学员线下培训的方式。本期培训，协会仍然联合Emergo by UL将于2022年8月4日-5日举办为期2天的第二十六期ISO 13485：2016内审员培训班。

作为全球市场准入咨询机构，Emergo by UL致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务，来自Emergo by UL的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际的专业知识背景，能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务，帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市，同时有效降低监管风险。

本次培训我们将邀请来自Emergo by UL的资深法规专家陈宣如老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同，提供更具有针对性的定制化课程内容，帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外，学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

·         医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

·         生产工艺工程师

·         产品质量工程师、质量经理

·         QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

二、培训形式

培训采取老师线上授课，学员线下培训形式，培训时间为2天。

*三、注意事项

1、学员报名审核通过后，在本平台上预留手机号的手机，将会收到学号与入“第二十六期ISO 13485：2016内审员培训临时微信群”的二维码链接，请学员在第一时间点开链接，扫码入群，同时按要求修改本群称谓“学号 姓名”。

2、如受疫情影响，若无法开展线下授课模式，则培训转为线上授课。授课时间、课程内容、费用等都不变。

四、讲师简介

陈宣如        Emergo by UL高级法规顾问及ISO 13485审核员

超过10年医疗器械审核及上市注册经验，在风险管理、产品设计评估及控制、可用性及质量管理等方面拥有丰富的指导及操作经验，帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。

毕业于德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学（University of Ludwig-Maximilians-University）生命科学专业，并长期从事生命科学行业的科研工作，对医疗保健领域具有深厚的学术背景。覆盖医疗器械产品类别如植入式医疗器械、手术室医用耗材、体外诊断设备、药械组合产品、可穿戴设备、移动医疗系统等。

在Emergo任职期间，具备多个审核资质，包含ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 810、FDA 510(k)、欧盟CE认证、ISO 14971风险管理、人因工程可用性及监管策略等，在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。

五、课程安排

(*注：具体课程时间据实际情况而定)

六、证书颁发

参与培训的学员在通过二天培训考核后，将分别获得由协会及EmergobyUL颁发的ISO 13485：2016 内审员培训证书（双证）。

七、培训时间

1、培训考勤点名时间：     2022年8月4日-5日      08:30-09:00

2、培训时间：                   2022年8月4日-5日      09:00-16:00

八、培训地点

 培训地点：华夏宾馆三楼衡山厅

 培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

九、培训收费

收费标准（按线上授课标准）：  会员单位：1600元/人

        非会员单位：2000元/人

    （含培训资料、证书等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。                                                                 
 

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：13485培训费），并在开班前支付培训费；发票将与资料或证书一起快递学员。

十、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限（限额48名），报名成功以审核通过后在7月15日前已支付培训费为准，先到先得额满为止！报名成功后，缺席费用不予退还或抵扣其他培训费用。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：https://training.smianet.com/Training/Training/345

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

十一、联系方式

联系人：周俊安、姚蓓

联系电话：64268292、64268298*808 、113

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会 

二〇二二年七月五日