关于举办2022年第二期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》的通知

按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当具有相关理论知识基础和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检（化）验人员提高规范管理、检验能力和操作方法，提高产品质量。协会将聘请上海药品监督管理部门和相关业务部门的专家在11月23日~25日举办“2022年第二期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》”。本次培训采用线上授课方式，理论课不含实操。具体通知如下：

一、培训对象

微生物检验负责人、检验员、生产环境监控负责人等相关人员。

二、培训形式

互联网直播授课方式。直播软件为“小鱼易连”；线上培训时长为三天。

三、证书颁发

参与培训的学员在通过三天培训、考核及学员递交的培训真实性《承诺书》后，将获得由本协会颁发的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

四、培训地点及时间

1、培训日期：2022年11月23日~25日

2、培训报到时间：8:30-9:00

3、培训时间：9:00-16:00

4、培训地点：上海医疗器械行业协会云会议室

5、培训地址：“小鱼易连”会议室号9083304120、密码633508

6、开班前我们将安排时间帮助学员进行直播系统的调试。初定调试时间为：

2022年11月21日星期一, 下午13:00 - 14:00

五、培训内容

1、 无菌医疗器械的相关法规要求

2、 无菌医疗器械生产风险管控

3、 医疗器械检验实验室质量管理

4、 洁净室的管理及其要求

5、 洁净室的验证/YY0033

6、 热源\细菌内毒素

7、 微生物基本知识与基本操作

8、 无菌检查要点

9、 微生物限度检查要点

六、培训收费：

收费标准（按线上授课标准）：会员单位：1200元/人

非会员单位：1500元/人（含培训资料等费用）

     付款方式：银行汇款（请标注：无菌培训）

     汇款账户：上海医疗器械行业协会

               31684503000226067

               上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称（企业名称过长可简写，但以能区分相近企业简称为原则）。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：无菌培训），并在11月4日前完成培训费支付；发票将与资料一起邮寄给学员。

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限，先到先得额满为止！

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：https://training.smianet.com/Training/Training/358

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

注意事项：

1、协会将培训资料提前邮寄给每一位学员，学员报名前请务必核实本人在本平台上填写的地址是否正确！邮寄以此地址为准！

2、为加强线上培训的沟通与管理，请学员报名审核成功后，马上扫描下面二维码加入本次培训临时微信群，我们将在临时群与大家进行沟通。（进群后请马上修改群称谓：报名者的真实姓名，否则将会移出群）

八、联系方式

联系人：姚蓓、朱雨晨、汪培敏

电话：64268298*113、103、64268292

若办公室无人接听电话，可在每天9:00-20:00拨打姚老师手机（13482888353）、朱老师手机（13816615146）或汪老师手机（18917100376）进行咨询及处理其他相关培训事宜。

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二二年十月十三日